Study of the Immunogenicity and Efficacy of HBsAg Vaccine in Combination With Standard Antiviral Therapy With HB110E
2013年12月26日 更新者：Genexine, Inc.
Study of the Immunogenicity and Efficacy of HBsAg Vaccine in Combination With Standard Antiviral Therapy in Patients Who Have Been Treated With HB110E Hepatitis B DNA Vaccine
The purpose of this study is to examine the immunogenicity and efficacy of HBsAg Vaccine in combination with Entecavir in patients who have been treated with HB110E HBV DNA vaccine.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、137 701
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- subjects who have been treated with HB110E 2mg or 4mg within 6 months prior to screening.
- positive HBsAg at screening
- serum HBV DNA level below 300copies/mL at screening
- ALT level within 2 x ULN at screening
- voluntarily provide the informed consent
Exclusion Criteria:
- participation in other study within 30 days of screening
- subjects with severe allergic reaction or severe adverse event to HBsAg vaccine, or not suitable for HBsAg vaccine.
- any other conditions that are considered inappropriate for the study by the investigator
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：HBsAg vaccine with Entecavir
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Immunogenicity: HBV specific T-cell response by ELISPOT
時間枠：Change from Baseline in HBV specificic T-cell response at 16 weeks
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sample for immunologic assay will be collected at each visit; VS(~4week), VT1(0week), VT2(8week), VF(16week.
T-cell response will be measured by ex-vivo & cultured ELISPOT.
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Change from Baseline in HBV specificic T-cell response at 16 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HBsAg titer
時間枠：Change from baseline in HBsAg titer at 16 weeks
|
sample for HBsAg will be collected at each visit; VS(~4week), VT1(0week), VT2(8week), VF(16week.
Change from baseline in HBsAg titer will be measured at VF.
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Change from baseline in HBsAg titer at 16 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Seung Yoon, MD、The Catholic University of Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月26日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。