Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of the Immunogenicity and Efficacy of HBsAg Vaccine in Combination With Standard Antiviral Therapy With HB110E

26. prosince 2013 aktualizováno: Genexine, Inc.

Study of the Immunogenicity and Efficacy of HBsAg Vaccine in Combination With Standard Antiviral Therapy in Patients Who Have Been Treated With HB110E Hepatitis B DNA Vaccine

The purpose of this study is to examine the immunogenicity and efficacy of HBsAg Vaccine in combination with Entecavir in patients who have been treated with HB110E HBV DNA vaccine.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 137 701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • subjects who have been treated with HB110E 2mg or 4mg within 6 months prior to screening.
  • positive HBsAg at screening
  • serum HBV DNA level below 300copies/mL at screening
  • ALT level within 2 x ULN at screening
  • voluntarily provide the informed consent

Exclusion Criteria:

  • participation in other study within 30 days of screening
  • subjects with severe allergic reaction or severe adverse event to HBsAg vaccine, or not suitable for HBsAg vaccine.
  • any other conditions that are considered inappropriate for the study by the investigator

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: HBsAg vaccine with Entecavir
Lék: HBsAg vaccine with Entecavir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Immunogenicity: HBV specific T-cell response by ELISPOT
Časové okno: Change from Baseline in HBV specificic T-cell response at 16 weeks
sample for immunologic assay will be collected at each visit; VS(~4week), VT1(0week), VT2(8week), VF(16week. T-cell response will be measured by ex-vivo & cultured ELISPOT.
Change from Baseline in HBV specificic T-cell response at 16 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HBsAg titer
Časové okno: Change from baseline in HBsAg titer at 16 weeks
sample for HBsAg will be collected at each visit; VS(~4week), VT1(0week), VT2(8week), VF(16week. Change from baseline in HBsAg titer will be measured at VF.
Change from baseline in HBsAg titer at 16 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genexine, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seung Yoon, MD, The Catholic University of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HB110E_PI_PS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit