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Study of the Immunogenicity and Efficacy of HBsAg Vaccine in Combination With Standard Antiviral Therapy With HB110E

26 dicembre 2013 aggiornato da: Genexine, Inc.

Study of the Immunogenicity and Efficacy of HBsAg Vaccine in Combination With Standard Antiviral Therapy in Patients Who Have Been Treated With HB110E Hepatitis B DNA Vaccine

The purpose of this study is to examine the immunogenicity and efficacy of HBsAg Vaccine in combination with Entecavir in patients who have been treated with HB110E HBV DNA vaccine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137 701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • subjects who have been treated with HB110E 2mg or 4mg within 6 months prior to screening.
  • positive HBsAg at screening
  • serum HBV DNA level below 300copies/mL at screening
  • ALT level within 2 x ULN at screening
  • voluntarily provide the informed consent

Exclusion Criteria:

  • participation in other study within 30 days of screening
  • subjects with severe allergic reaction or severe adverse event to HBsAg vaccine, or not suitable for HBsAg vaccine.
  • any other conditions that are considered inappropriate for the study by the investigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: HBsAg vaccine with Entecavir
Droga: HBsAg vaccine with Entecavir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicity: HBV specific T-cell response by ELISPOT
Lasso di tempo: Change from Baseline in HBV specificic T-cell response at 16 weeks
sample for immunologic assay will be collected at each visit; VS(~4week), VT1(0week), VT2(8week), VF(16week. T-cell response will be measured by ex-vivo & cultured ELISPOT.
Change from Baseline in HBV specificic T-cell response at 16 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HBsAg titer
Lasso di tempo: Change from baseline in HBsAg titer at 16 weeks
sample for HBsAg will be collected at each visit; VS(~4week), VT1(0week), VT2(8week), VF(16week. Change from baseline in HBsAg titer will be measured at VF.
Change from baseline in HBsAg titer at 16 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genexine, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Seung Yoon, MD, The Catholic University of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HB110E_PI_PS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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