Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study of the Immunogenicity and Efficacy of HBsAg Vaccine in Combination With Standard Antiviral Therapy With HB110E

26. desember 2013 oppdatert av: Genexine, Inc.

Study of the Immunogenicity and Efficacy of HBsAg Vaccine in Combination With Standard Antiviral Therapy in Patients Who Have Been Treated With HB110E Hepatitis B DNA Vaccine

The purpose of this study is to examine the immunogenicity and efficacy of HBsAg Vaccine in combination with Entecavir in patients who have been treated with HB110E HBV DNA vaccine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 137 701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • subjects who have been treated with HB110E 2mg or 4mg within 6 months prior to screening.
  • positive HBsAg at screening
  • serum HBV DNA level below 300copies/mL at screening
  • ALT level within 2 x ULN at screening
  • voluntarily provide the informed consent

Exclusion Criteria:

  • participation in other study within 30 days of screening
  • subjects with severe allergic reaction or severe adverse event to HBsAg vaccine, or not suitable for HBsAg vaccine.
  • any other conditions that are considered inappropriate for the study by the investigator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: HBsAg vaccine with Entecavir
Legemiddel: HBsAg vaccine with Entecavir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicity: HBV specific T-cell response by ELISPOT
Tidsramme: Change from Baseline in HBV specificic T-cell response at 16 weeks
sample for immunologic assay will be collected at each visit; VS(~4week), VT1(0week), VT2(8week), VF(16week. T-cell response will be measured by ex-vivo & cultured ELISPOT.
Change from Baseline in HBV specificic T-cell response at 16 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HBsAg titer
Tidsramme: Change from baseline in HBsAg titer at 16 weeks
sample for HBsAg will be collected at each visit; VS(~4week), VT1(0week), VT2(8week), VF(16week. Change from baseline in HBsAg titer will be measured at VF.
Change from baseline in HBsAg titer at 16 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genexine, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seung Yoon, MD, The Catholic University of Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HB110E_PI_PS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere