Study of the Immunogenicity and Efficacy of HBsAg Vaccine in Combination With Standard Antiviral Therapy With HB110E
2013년 12월 26일 업데이트: Genexine, Inc.
Study of the Immunogenicity and Efficacy of HBsAg Vaccine in Combination With Standard Antiviral Therapy in Patients Who Have Been Treated With HB110E Hepatitis B DNA Vaccine
The purpose of this study is to examine the immunogenicity and efficacy of HBsAg Vaccine in combination with Entecavir in patients who have been treated with HB110E HBV DNA vaccine.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Seoul, 대한민국, 137 701
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- subjects who have been treated with HB110E 2mg or 4mg within 6 months prior to screening.
- positive HBsAg at screening
- serum HBV DNA level below 300copies/mL at screening
- ALT level within 2 x ULN at screening
- voluntarily provide the informed consent
Exclusion Criteria:
- participation in other study within 30 days of screening
- subjects with severe allergic reaction or severe adverse event to HBsAg vaccine, or not suitable for HBsAg vaccine.
- any other conditions that are considered inappropriate for the study by the investigator
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: HBsAg vaccine with Entecavir
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Immunogenicity: HBV specific T-cell response by ELISPOT
기간: Change from Baseline in HBV specificic T-cell response at 16 weeks
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sample for immunologic assay will be collected at each visit; VS(~4week), VT1(0week), VT2(8week), VF(16week.
T-cell response will be measured by ex-vivo & cultured ELISPOT.
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Change from Baseline in HBV specificic T-cell response at 16 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HBsAg titer
기간: Change from baseline in HBsAg titer at 16 weeks
|
sample for HBsAg will be collected at each visit; VS(~4week), VT1(0week), VT2(8week), VF(16week.
Change from baseline in HBsAg titer will be measured at VF.
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Change from baseline in HBsAg titer at 16 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Seung Yoon, MD, The Catholic University of Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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