Mechanisms of Desensitization During Peanut Oral Immunotherapy (PnOIT4)
2018年2月27日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
The purpose of this study is to attempt to understand how desensitization works in peanut allergic children who are undergoing oral immunotherapy (OIT) to peanut.
We want to identify the early changes in the desensitization process the immune cells undergo to become desensitized to the peanut protein.
調査の概要
詳細な説明
Peanut allergic children will undergo an oral food challenge (OFC) to 1 gm peanut protein in order to accomplish two objectives: (1)to confirm the diagnosis of peanut allergy, and (2) to measure the amount of peanut protein it takes to cause an allergic reaction.
Each subject will then undergo a modified rush phase in which the subject receives 6 doses of peanut protein in one day.
The build-up phase begins afterward in which the subject's dose of peanut protein is increased every 2 weeks for 36 weeks.
After the final build-up dose, the subject consumes that dose for 2 weeks after which he or she returns to the food allergy center for the second food challenge.
If the subject successfully consumes this food challenge without symptoms, the daily dosing of peanut protein will be stopped and the subject will then undergo a third food challenge.
If the subject successfully consumes the peanut protein during that challenge, he or she will return for a fourth food challenge to peanut.
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age 4 to up to 12 years of age of any gender, race, or ethnicity.
- Minimum weight 16 kg at the time of enrollment.
- Physician diagnosis of peanut allergy OR convincing clinical history of an allergic reaction to peanut.
- Detectable serum peanut -specific IgE level (CAP-FEIA ≥ 0.35 kU/L) and a positive SPT (wheal ≥ 3mm on skin prick test to peanut extract compared to a negative control.)
- Allergic reaction to ≤ 1 gm peanut protein during a blinded oral challenge test conducted at screening (e.g., a double-blinded, placebo-controlled food challenge [DBPCFC]).
- Written informed consent from parent/guardian.
- Written assent from subject if applicable
- Consumption of oat-containing product within 90 days prior to enrollment
Exclusion Criteria:
- History of allergic reaction to peanut consistent with severe anaphylaxis (defined as hypotension/shock; or neurologic impairment).
- Chronic disease other than asthma, atopic dermatitis, rhinitis requiring therapy; e.g., heart disease or diabetes.
- Active eosinophilic gastrointestinal disease in the past 2 years
- Participation in any interventional study for the treatment of food allergy in the 6 months prior to visit -1
- Inhalant allergen immunotherapy that has not yet reached maintenance dosing.
- Asthma defined as moderate or severe persistent by National Asthma Education and Prevention Program Expert Panel Guidelines (e.g. asthma that requires more than fluticasone 440 mcg or its equivalent daily for adequate control).
- Inability to discontinue antihistamines for skin testing, OFC and the initial dose escalation.
- Use of omalizumab or other non-traditional forms of allergen immunotherapy (e.g., oral or sublingual) in the 12 months prior to visit -1.
- Any systemic therapy which in the judgment of the investigator could be immunomodulatory (e.g. rituximab) in the 12 months prior to visit -1, Systemic corticosteroid therapy of up to a total of three weeks is allowed.
- Use of investigational drug in 90 days prior to visit -1.
- Plan to use any investigational drug during the study period.
- The presence of any medical condition that the investigator deems incompatible with participation in the trial.
- Inability to speak English.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Open label peanut OIT
Open label orally ingested peanut flour with maintenance dose of 1450mg
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Subject will take increasing amounts of peanut protein up to a maximum maintenace dose of 1450mg.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Subjects Who Develop Desensitization
時間枠：40 weeks
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The percentage of peanut allergic subjects who develop desensitization as defined by being able to consume 5000mg of peanut protein during a double blind food challenge after completing a build-up phase of peanut OIT.
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40 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Subjects Who Maintain Desensitization Once OIT is Stopped
時間枠：4 weeks
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The percentage of subjects who maintain desensitization once the OIT is withdrawn at 1, 2, 3, and 4 week intervals.
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4 weeks
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change From Baseline in the Wheal Diameter, as Assessed by the Skin Prick Test (SPT) to Peanut
時間枠：44 weeks
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Allergic reactivity of mast cells is assessed by skin prick testing through measurement of the wheal diameter after exposure to peanut.
This outcome measure reports the change in skin prick test wheal diameter from baseline through the end of the treatment period.
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44 weeks
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Change in Peanut Specific Immunoglobin E (IgE) From Baseline Until Desensitization Food Challenge
時間枠：44 weeks
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The investigation of mechanistic changes that occur in the immune system over the duration of the study - Peanut specific immunoglobin E (IgE)
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44 weeks
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Change in Immunoglobin G4 (IgG4) to Peanut From Baseline Until Desensitization Food Challenge
時間枠：44 weeks
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The investigation of mechanistic changes that occur in the immune system dover the duration of the study - Immunoglobin G4 (IgG4) to peanut
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44 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wesley Burks, MD、UNC Chapel Hill
- 主任研究者：Edwin Kim, MD、UNC Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月27日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 13-0900
- R01AI068074 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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