Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanisms of Desensitization During Peanut Oral Immunotherapy (PnOIT4)

27 februari 2018 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
The purpose of this study is to attempt to understand how desensitization works in peanut allergic children who are undergoing oral immunotherapy (OIT) to peanut. We want to identify the early changes in the desensitization process the immune cells undergo to become desensitized to the peanut protein.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Peanut allergic children will undergo an oral food challenge (OFC) to 1 gm peanut protein in order to accomplish two objectives: (1)to confirm the diagnosis of peanut allergy, and (2) to measure the amount of peanut protein it takes to cause an allergic reaction. Each subject will then undergo a modified rush phase in which the subject receives 6 doses of peanut protein in one day. The build-up phase begins afterward in which the subject's dose of peanut protein is increased every 2 weeks for 36 weeks. After the final build-up dose, the subject consumes that dose for 2 weeks after which he or she returns to the food allergy center for the second food challenge. If the subject successfully consumes this food challenge without symptoms, the daily dosing of peanut protein will be stopped and the subject will then undergo a third food challenge. If the subject successfully consumes the peanut protein during that challenge, he or she will return for a fourth food challenge to peanut.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 4 to up to 12 years of age of any gender, race, or ethnicity.
  • Minimum weight 16 kg at the time of enrollment.
  • Physician diagnosis of peanut allergy OR convincing clinical history of an allergic reaction to peanut.
  • Detectable serum peanut -specific IgE level (CAP-FEIA ≥ 0.35 kU/L) and a positive SPT (wheal ≥ 3mm on skin prick test to peanut extract compared to a negative control.)
  • Allergic reaction to ≤ 1 gm peanut protein during a blinded oral challenge test conducted at screening (e.g., a double-blinded, placebo-controlled food challenge [DBPCFC]).
  • Written informed consent from parent/guardian.
  • Written assent from subject if applicable
  • Consumption of oat-containing product within 90 days prior to enrollment

Exclusion Criteria:

  • History of allergic reaction to peanut consistent with severe anaphylaxis (defined as hypotension/shock; or neurologic impairment).
  • Chronic disease other than asthma, atopic dermatitis, rhinitis requiring therapy; e.g., heart disease or diabetes.
  • Active eosinophilic gastrointestinal disease in the past 2 years
  • Participation in any interventional study for the treatment of food allergy in the 6 months prior to visit -1
  • Inhalant allergen immunotherapy that has not yet reached maintenance dosing.
  • Asthma defined as moderate or severe persistent by National Asthma Education and Prevention Program Expert Panel Guidelines (e.g. asthma that requires more than fluticasone 440 mcg or its equivalent daily for adequate control).
  • Inability to discontinue antihistamines for skin testing, OFC and the initial dose escalation.
  • Use of omalizumab or other non-traditional forms of allergen immunotherapy (e.g., oral or sublingual) in the 12 months prior to visit -1.
  • Any systemic therapy which in the judgment of the investigator could be immunomodulatory (e.g. rituximab) in the 12 months prior to visit -1, Systemic corticosteroid therapy of up to a total of three weeks is allowed.
  • Use of investigational drug in 90 days prior to visit -1.
  • Plan to use any investigational drug during the study period.
  • The presence of any medical condition that the investigator deems incompatible with participation in the trial.
  • Inability to speak English.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open label peanut OIT
Open label orally ingested peanut flour with maintenance dose of 1450mg
Geneesmiddel: Open label peanut OIT
Subject will take increasing amounts of peanut protein up to a maximum maintenace dose of 1450mg.
Andere namen:
  • Pinda meel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Subjects Who Develop Desensitization
Tijdsspanne: 40 weeks
The percentage of peanut allergic subjects who develop desensitization as defined by being able to consume 5000mg of peanut protein during a double blind food challenge after completing a build-up phase of peanut OIT.
40 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Subjects Who Maintain Desensitization Once OIT is Stopped
Tijdsspanne: 4 weeks
The percentage of subjects who maintain desensitization once the OIT is withdrawn at 1, 2, 3, and 4 week intervals.
4 weeks

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in the Wheal Diameter, as Assessed by the Skin Prick Test (SPT) to Peanut
Tijdsspanne: 44 weeks
Allergic reactivity of mast cells is assessed by skin prick testing through measurement of the wheal diameter after exposure to peanut. This outcome measure reports the change in skin prick test wheal diameter from baseline through the end of the treatment period.
44 weeks
Change in Peanut Specific Immunoglobin E (IgE) From Baseline Until Desensitization Food Challenge
Tijdsspanne: 44 weeks
The investigation of mechanistic changes that occur in the immune system over the duration of the study - Peanut specific immunoglobin E (IgE)
44 weeks
Change in Immunoglobin G4 (IgG4) to Peanut From Baseline Until Desensitization Food Challenge
Tijdsspanne: 44 weeks
The investigation of mechanistic changes that occur in the immune system dover the duration of the study - Immunoglobin G4 (IgG4) to peanut
44 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wesley Burks, MD, UNC Chapel Hill
  • Hoofdonderzoeker: Edwin Kim, MD, UNC Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-0900
  • R01AI068074 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren