- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01814241
Mechanisms of Desensitization During Peanut Oral Immunotherapy (PnOIT4)
27 февраля 2018 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
The purpose of this study is to attempt to understand how desensitization works in peanut allergic children who are undergoing oral immunotherapy (OIT) to peanut.
We want to identify the early changes in the desensitization process the immune cells undergo to become desensitized to the peanut protein.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Peanut allergic children will undergo an oral food challenge (OFC) to 1 gm peanut protein in order to accomplish two objectives: (1)to confirm the diagnosis of peanut allergy, and (2) to measure the amount of peanut protein it takes to cause an allergic reaction.
Each subject will then undergo a modified rush phase in which the subject receives 6 doses of peanut protein in one day.
The build-up phase begins afterward in which the subject's dose of peanut protein is increased every 2 weeks for 36 weeks.
After the final build-up dose, the subject consumes that dose for 2 weeks after which he or she returns to the food allergy center for the second food challenge.
If the subject successfully consumes this food challenge without symptoms, the daily dosing of peanut protein will be stopped and the subject will then undergo a third food challenge.
If the subject successfully consumes the peanut protein during that challenge, he or she will return for a fourth food challenge to peanut.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 4 to up to 12 years of age of any gender, race, or ethnicity.
- Minimum weight 16 kg at the time of enrollment.
- Physician diagnosis of peanut allergy OR convincing clinical history of an allergic reaction to peanut.
- Detectable serum peanut -specific IgE level (CAP-FEIA ≥ 0.35 kU/L) and a positive SPT (wheal ≥ 3mm on skin prick test to peanut extract compared to a negative control.)
- Allergic reaction to ≤ 1 gm peanut protein during a blinded oral challenge test conducted at screening (e.g., a double-blinded, placebo-controlled food challenge [DBPCFC]).
- Written informed consent from parent/guardian.
- Written assent from subject if applicable
- Consumption of oat-containing product within 90 days prior to enrollment
Exclusion Criteria:
- History of allergic reaction to peanut consistent with severe anaphylaxis (defined as hypotension/shock; or neurologic impairment).
- Chronic disease other than asthma, atopic dermatitis, rhinitis requiring therapy; e.g., heart disease or diabetes.
- Active eosinophilic gastrointestinal disease in the past 2 years
- Participation in any interventional study for the treatment of food allergy in the 6 months prior to visit -1
- Inhalant allergen immunotherapy that has not yet reached maintenance dosing.
- Asthma defined as moderate or severe persistent by National Asthma Education and Prevention Program Expert Panel Guidelines (e.g. asthma that requires more than fluticasone 440 mcg or its equivalent daily for adequate control).
- Inability to discontinue antihistamines for skin testing, OFC and the initial dose escalation.
- Use of omalizumab or other non-traditional forms of allergen immunotherapy (e.g., oral or sublingual) in the 12 months prior to visit -1.
- Any systemic therapy which in the judgment of the investigator could be immunomodulatory (e.g. rituximab) in the 12 months prior to visit -1, Systemic corticosteroid therapy of up to a total of three weeks is allowed.
- Use of investigational drug in 90 days prior to visit -1.
- Plan to use any investigational drug during the study period.
- The presence of any medical condition that the investigator deems incompatible with participation in the trial.
- Inability to speak English.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Open label peanut OIT
Open label orally ingested peanut flour with maintenance dose of 1450mg
|
Subject will take increasing amounts of peanut protein up to a maximum maintenace dose of 1450mg.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Percentage of Subjects Who Develop Desensitization
Временное ограничение: 40 weeks
|
The percentage of peanut allergic subjects who develop desensitization as defined by being able to consume 5000mg of peanut protein during a double blind food challenge after completing a build-up phase of peanut OIT.
|
40 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Percentage of Subjects Who Maintain Desensitization Once OIT is Stopped
Временное ограничение: 4 weeks
|
The percentage of subjects who maintain desensitization once the OIT is withdrawn at 1, 2, 3, and 4 week intervals.
|
4 weeks
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change From Baseline in the Wheal Diameter, as Assessed by the Skin Prick Test (SPT) to Peanut
Временное ограничение: 44 weeks
|
Allergic reactivity of mast cells is assessed by skin prick testing through measurement of the wheal diameter after exposure to peanut.
This outcome measure reports the change in skin prick test wheal diameter from baseline through the end of the treatment period.
|
44 weeks
|
Change in Peanut Specific Immunoglobin E (IgE) From Baseline Until Desensitization Food Challenge
Временное ограничение: 44 weeks
|
The investigation of mechanistic changes that occur in the immune system over the duration of the study - Peanut specific immunoglobin E (IgE)
|
44 weeks
|
Change in Immunoglobin G4 (IgG4) to Peanut From Baseline Until Desensitization Food Challenge
Временное ограничение: 44 weeks
|
The investigation of mechanistic changes that occur in the immune system dover the duration of the study - Immunoglobin G4 (IgG4) to peanut
|
44 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wesley Burks, MD, UNC Chapel Hill
- Главный следователь: Edwin Kim, MD, UNC Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-0900
- R01AI068074 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Open label peanut OIT
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research; The Rita and Alex Hillman FoundationЗавершенныйДепрессия | Качество жизни | Бремя воспитателя | Легкое когнитивное нарушение | Физическая инвалидность | Деменция, легкая | Нарушение, КогнитивноеСоединенные Штаты
-
Scion NeuroStimCentre for Addiction and Mental HealthЕще не набирают
-
University of California, San FranciscoРекрутингДепрессияСоединенные Штаты
-
Chinese University of Hong KongАктивный, не рекрутирующий
-
New York State Psychiatric InstituteCity University of New York, School of Public HealthОтозванДеперсонализационное расстройствоСоединенные Штаты
-
National Jewish HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Активный, не рекрутирующийГипнотическая зависимость среди страдающих бессонницейСоединенные Штаты
-
PfizerAstellas Pharma Inc; Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.Активный, не рекрутирующийРак простаты | Рак простаты | Гормоночувствительный рак простатыКанада, Соединенные Штаты, Франция, Испания, Австралия, Швеция, Тайвань, Финляндия, Корея, Республика, Нидерланды, Соединенное Королевство, Дания, Бразилия, Словакия, Австрия, Италия, Польша
-
Janssen-Cilag International NVЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюФранция, Германия, Испания, Швейцария, Нидерланды, Португалия, Норвегия
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный