Mechanisms of Desensitization During Peanut Oral Immunotherapy (PnOIT4)
2018년 2월 27일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
The purpose of this study is to attempt to understand how desensitization works in peanut allergic children who are undergoing oral immunotherapy (OIT) to peanut.
We want to identify the early changes in the desensitization process the immune cells undergo to become desensitized to the peanut protein.
연구 개요
상세 설명
Peanut allergic children will undergo an oral food challenge (OFC) to 1 gm peanut protein in order to accomplish two objectives: (1)to confirm the diagnosis of peanut allergy, and (2) to measure the amount of peanut protein it takes to cause an allergic reaction.
Each subject will then undergo a modified rush phase in which the subject receives 6 doses of peanut protein in one day.
The build-up phase begins afterward in which the subject's dose of peanut protein is increased every 2 weeks for 36 weeks.
After the final build-up dose, the subject consumes that dose for 2 weeks after which he or she returns to the food allergy center for the second food challenge.
If the subject successfully consumes this food challenge without symptoms, the daily dosing of peanut protein will be stopped and the subject will then undergo a third food challenge.
If the subject successfully consumes the peanut protein during that challenge, he or she will return for a fourth food challenge to peanut.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Chapel Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age 4 to up to 12 years of age of any gender, race, or ethnicity.
- Minimum weight 16 kg at the time of enrollment.
- Physician diagnosis of peanut allergy OR convincing clinical history of an allergic reaction to peanut.
- Detectable serum peanut -specific IgE level (CAP-FEIA ≥ 0.35 kU/L) and a positive SPT (wheal ≥ 3mm on skin prick test to peanut extract compared to a negative control.)
- Allergic reaction to ≤ 1 gm peanut protein during a blinded oral challenge test conducted at screening (e.g., a double-blinded, placebo-controlled food challenge [DBPCFC]).
- Written informed consent from parent/guardian.
- Written assent from subject if applicable
- Consumption of oat-containing product within 90 days prior to enrollment
Exclusion Criteria:
- History of allergic reaction to peanut consistent with severe anaphylaxis (defined as hypotension/shock; or neurologic impairment).
- Chronic disease other than asthma, atopic dermatitis, rhinitis requiring therapy; e.g., heart disease or diabetes.
- Active eosinophilic gastrointestinal disease in the past 2 years
- Participation in any interventional study for the treatment of food allergy in the 6 months prior to visit -1
- Inhalant allergen immunotherapy that has not yet reached maintenance dosing.
- Asthma defined as moderate or severe persistent by National Asthma Education and Prevention Program Expert Panel Guidelines (e.g. asthma that requires more than fluticasone 440 mcg or its equivalent daily for adequate control).
- Inability to discontinue antihistamines for skin testing, OFC and the initial dose escalation.
- Use of omalizumab or other non-traditional forms of allergen immunotherapy (e.g., oral or sublingual) in the 12 months prior to visit -1.
- Any systemic therapy which in the judgment of the investigator could be immunomodulatory (e.g. rituximab) in the 12 months prior to visit -1, Systemic corticosteroid therapy of up to a total of three weeks is allowed.
- Use of investigational drug in 90 days prior to visit -1.
- Plan to use any investigational drug during the study period.
- The presence of any medical condition that the investigator deems incompatible with participation in the trial.
- Inability to speak English.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Open label peanut OIT
Open label orally ingested peanut flour with maintenance dose of 1450mg
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Subject will take increasing amounts of peanut protein up to a maximum maintenace dose of 1450mg.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Subjects Who Develop Desensitization
기간: 40 weeks
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The percentage of peanut allergic subjects who develop desensitization as defined by being able to consume 5000mg of peanut protein during a double blind food challenge after completing a build-up phase of peanut OIT.
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40 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Subjects Who Maintain Desensitization Once OIT is Stopped
기간: 4 weeks
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The percentage of subjects who maintain desensitization once the OIT is withdrawn at 1, 2, 3, and 4 week intervals.
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4 weeks
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change From Baseline in the Wheal Diameter, as Assessed by the Skin Prick Test (SPT) to Peanut
기간: 44 weeks
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Allergic reactivity of mast cells is assessed by skin prick testing through measurement of the wheal diameter after exposure to peanut.
This outcome measure reports the change in skin prick test wheal diameter from baseline through the end of the treatment period.
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44 weeks
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Change in Peanut Specific Immunoglobin E (IgE) From Baseline Until Desensitization Food Challenge
기간: 44 weeks
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The investigation of mechanistic changes that occur in the immune system over the duration of the study - Peanut specific immunoglobin E (IgE)
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44 weeks
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Change in Immunoglobin G4 (IgG4) to Peanut From Baseline Until Desensitization Food Challenge
기간: 44 weeks
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The investigation of mechanistic changes that occur in the immune system dover the duration of the study - Immunoglobin G4 (IgG4) to peanut
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44 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wesley Burks, MD, UNC Chapel Hill
- 수석 연구원: Edwin Kim, MD, UNC Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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