Hypoglycemia and Autonomic Nervous System Function (HypoANS)
2018年3月7日 更新者：Gail Adler、Brigham and Women's Hospital
The goals of this proposal are to determine the effects of hypoglycemia on the autonomic nervous system.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria
- Healthy volunteers
- Males and females age 18 to 50 years
Exclusion Criteria
- Pregnancy
- Lactation
- Subjects who smoke or are on other forms of nicotine will be excluded
- Clinically evident coronary artery, cerebrovascular, or peripheral vascular disease, or presence of systemic illness that might affect autonomic function. Such illnesses include diabetes mellitus, congestive heart failure, hypertension, renal, pulmonary, hepatic disease, anemia, malignancies, untreated thyroid disease, and alcoholism.
- Current major depressive illness
- Any individuals on oral, injected, inhaled or topical corticosteroids within the last year or oral contraceptives within the past 3 months will be excluded.
- Use of medications other than thyroxine
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：Euglycemic hyperinsulinemic clamp
participant undergoes a euglycemic hyperinsulinemic clamp
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アクティブコンパレータ：Hypoglycemic hyperinsulinemic clamp
participant undergoes a hypoglycemic hyperinsulinemic clamp
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Baroreflex Sensitivity
時間枠：16 hours after euglycemic and hypoglycemic clamps as compared to baseline
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The change in baroreflex sensitivity (milliseconds/mm Hg) is calculated as baroreflex sensitivity (milliseconds/mm Hg) on day 3 [assessed 16 hours after the clamp] minus baroreflex sensitivity (milliseconds/mm Hg) on day 1 [baseline assessment on the day prior to the clamp]).
Change in baroreflex sensitivity in euglycemic clamp arm is compared to change in baroreflex sensitivity in hypoglycemic arm.
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16 hours after euglycemic and hypoglycemic clamps as compared to baseline
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Muscle Sympathetic Nerve Activity
時間枠：16 hours after euglycemic and hypoglycemic clamps
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Muscle sympathetic nerve activity (MSNA), at rest and immediately after nitroprusside, was measured on Day 3 about 16 hours after the euglycemic and hypoglycemic clamps.
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16 hours after euglycemic and hypoglycemic clamps
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Catecholamine Response to Lower-body Negative Pressure
時間枠：16 hours after euglycemic and hypoglycemic clamps
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Plasma norepinephrine response to lower body negative pressure (at the minus 40 mm Hg data point) on Day 3 about 16 to 20 hours after completion of the euglycemic or hypoglycemic clamp.
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16 hours after euglycemic and hypoglycemic clamps
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gail K Adler, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital
- 主任研究者：Roy L Freeman, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dotson S, Freeman R, Failing HJ, Adler GK. Hypoglycemia increases serum interleukin-6 levels in healthy men and women. Diabetes Care. 2008 Jun;31(6):1222-3. doi: 10.2337/dc07-2243. Epub 2008 Mar 10.
- Adler GK, Bonyhay I, Failing H, Waring E, Dotson S, Freeman R. Antecedent hypoglycemia impairs autonomic cardiovascular function: implications for rigorous glycemic control. Diabetes. 2009 Feb;58(2):360-6. doi: 10.2337/db08-1153. Epub 2008 Dec 3.
- Gibbons CH, Adler GK, Bonyhay I, Freeman R. Experimental hypoglycemia is a human model of stress-induced hyperalgesia. Pain. 2012 Nov;153(11):2204-2209. doi: 10.1016/j.pain.2012.06.030. Epub 2012 Aug 23.
- Adler GK, Bonyhay I, Curren V, Waring E, Freeman R. Hypoglycaemia increases aldosterone in a dose-dependent fashion. Diabet Med. 2010 Nov;27(11):1250-5. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03087.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年6月8日
一次修了 (実際)
2007年11月6日
研究の完了 (実際)
2007年11月6日
試験登録日
最初に提出
2013年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月7日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2004P001233
- M01RR002635 (米国 NIH グラント/契約)
- R01DK063296 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
The data collected will comply with the NIH requirements for timely release and data sharing.
Data will be shared in the form of publications and presentations in scientific forums.
As the NIH has noted, the investigators reserve the right to keep the data restricted in order to perform the initial analyses for this grant proposal and will continue to use the data for further, but not prolonged, exclusive use.
Of note, the sharing of this data will be limited by at least the following issues, some unique to this proposal and some not unique.
Some of the data obtained in this study is defined to be sensitive in nature, which may restrict its ability to be shared.
Data may only be shared with the approval of our IRB and is limited by HIPPA and any other regulations that may be promulgated during the course of this proposal.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。