Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypoglycemia and Autonomic Nervous System Function (HypoANS)

7. marts 2018 opdateret af: Gail Adler, Brigham and Women's Hospital
The goals of this proposal are to determine the effects of hypoglycemia on the autonomic nervous system.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria

  • Healthy volunteers
  • Males and females age 18 to 50 years

Exclusion Criteria

  • Pregnancy
  • Lactation
  • Subjects who smoke or are on other forms of nicotine will be excluded
  • Clinically evident coronary artery, cerebrovascular, or peripheral vascular disease, or presence of systemic illness that might affect autonomic function. Such illnesses include diabetes mellitus, congestive heart failure, hypertension, renal, pulmonary, hepatic disease, anemia, malignancies, untreated thyroid disease, and alcoholism.
  • Current major depressive illness
  • Any individuals on oral, injected, inhaled or topical corticosteroids within the last year or oral contraceptives within the past 3 months will be excluded.
  • Use of medications other than thyroxine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Euglycemic hyperinsulinemic clamp
participant undergoes a euglycemic hyperinsulinemic clamp
Andet: Euglycemic hyperinsulinemic clamp
Aktiv komparator: Hypoglycemic hyperinsulinemic clamp
participant undergoes a hypoglycemic hyperinsulinemic clamp
Andet: Hypoglycemic hyperinsulinemic clamp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Baroreflex Sensitivity
Tidsramme: 16 hours after euglycemic and hypoglycemic clamps as compared to baseline
The change in baroreflex sensitivity (milliseconds/mm Hg) is calculated as baroreflex sensitivity (milliseconds/mm Hg) on day 3 [assessed 16 hours after the clamp] minus baroreflex sensitivity (milliseconds/mm Hg) on day 1 [baseline assessment on the day prior to the clamp]). Change in baroreflex sensitivity in euglycemic clamp arm is compared to change in baroreflex sensitivity in hypoglycemic arm.
16 hours after euglycemic and hypoglycemic clamps as compared to baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muscle Sympathetic Nerve Activity
Tidsramme: 16 hours after euglycemic and hypoglycemic clamps
Muscle sympathetic nerve activity (MSNA), at rest and immediately after nitroprusside, was measured on Day 3 about 16 hours after the euglycemic and hypoglycemic clamps.
16 hours after euglycemic and hypoglycemic clamps
Catecholamine Response to Lower-body Negative Pressure
Tidsramme: 16 hours after euglycemic and hypoglycemic clamps
Plasma norepinephrine response to lower body negative pressure (at the minus 40 mm Hg data point) on Day 3 about 16 to 20 hours after completion of the euglycemic or hypoglycemic clamp.
16 hours after euglycemic and hypoglycemic clamps

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Beth Israel Deaconess Medical Center
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Research Resources (NCRR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gail K Adler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Ledende efterforsker: Roy L Freeman, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2013

Først opslået (Skøn)

22. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004P001233
  • M01RR002635 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01DK063296 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

The data collected will comply with the NIH requirements for timely release and data sharing. Data will be shared in the form of publications and presentations in scientific forums. As the NIH has noted, the investigators reserve the right to keep the data restricted in order to perform the initial analyses for this grant proposal and will continue to use the data for further, but not prolonged, exclusive use. Of note, the sharing of this data will be limited by at least the following issues, some unique to this proposal and some not unique. Some of the data obtained in this study is defined to be sensitive in nature, which may restrict its ability to be shared. Data may only be shared with the approval of our IRB and is limited by HIPPA and any other regulations that may be promulgated during the course of this proposal.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Euglycemic hyperinsulinemic clamp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner