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Hypoglycemia and Autonomic Nervous System Function (HypoANS)

7 marzo 2018 aggiornato da: Gail Adler, Brigham and Women's Hospital
The goals of this proposal are to determine the effects of hypoglycemia on the autonomic nervous system.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

  • Healthy volunteers
  • Males and females age 18 to 50 years

Exclusion Criteria

  • Pregnancy
  • Lactation
  • Subjects who smoke or are on other forms of nicotine will be excluded
  • Clinically evident coronary artery, cerebrovascular, or peripheral vascular disease, or presence of systemic illness that might affect autonomic function. Such illnesses include diabetes mellitus, congestive heart failure, hypertension, renal, pulmonary, hepatic disease, anemia, malignancies, untreated thyroid disease, and alcoholism.
  • Current major depressive illness
  • Any individuals on oral, injected, inhaled or topical corticosteroids within the last year or oral contraceptives within the past 3 months will be excluded.
  • Use of medications other than thyroxine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Euglycemic hyperinsulinemic clamp
participant undergoes a euglycemic hyperinsulinemic clamp
Altro: Euglycemic hyperinsulinemic clamp
Comparatore attivo: Hypoglycemic hyperinsulinemic clamp
participant undergoes a hypoglycemic hyperinsulinemic clamp
Altro: Hypoglycemic hyperinsulinemic clamp

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Baroreflex Sensitivity
Lasso di tempo: 16 hours after euglycemic and hypoglycemic clamps as compared to baseline
The change in baroreflex sensitivity (milliseconds/mm Hg) is calculated as baroreflex sensitivity (milliseconds/mm Hg) on day 3 [assessed 16 hours after the clamp] minus baroreflex sensitivity (milliseconds/mm Hg) on day 1 [baseline assessment on the day prior to the clamp]). Change in baroreflex sensitivity in euglycemic clamp arm is compared to change in baroreflex sensitivity in hypoglycemic arm.
16 hours after euglycemic and hypoglycemic clamps as compared to baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Muscle Sympathetic Nerve Activity
Lasso di tempo: 16 hours after euglycemic and hypoglycemic clamps
Muscle sympathetic nerve activity (MSNA), at rest and immediately after nitroprusside, was measured on Day 3 about 16 hours after the euglycemic and hypoglycemic clamps.
16 hours after euglycemic and hypoglycemic clamps
Catecholamine Response to Lower-body Negative Pressure
Lasso di tempo: 16 hours after euglycemic and hypoglycemic clamps
Plasma norepinephrine response to lower body negative pressure (at the minus 40 mm Hg data point) on Day 3 about 16 to 20 hours after completion of the euglycemic or hypoglycemic clamp.
16 hours after euglycemic and hypoglycemic clamps

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Beth Israel Deaconess Medical Center
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Research Resources (NCRR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gail K Adler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Investigatore principale: Roy L Freeman, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004P001233
  • M01RR002635 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01DK063296 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

The data collected will comply with the NIH requirements for timely release and data sharing. Data will be shared in the form of publications and presentations in scientific forums. As the NIH has noted, the investigators reserve the right to keep the data restricted in order to perform the initial analyses for this grant proposal and will continue to use the data for further, but not prolonged, exclusive use. Of note, the sharing of this data will be limited by at least the following issues, some unique to this proposal and some not unique. Some of the data obtained in this study is defined to be sensitive in nature, which may restrict its ability to be shared. Data may only be shared with the approval of our IRB and is limited by HIPPA and any other regulations that may be promulgated during the course of this proposal.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Euglycemic hyperinsulinemic clamp

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