Hypoglycemia and Autonomic Nervous System Function (HypoANS)
2018年3月7日 更新者：Gail Adler、Brigham and Women's Hospital
The goals of this proposal are to determine the effects of hypoglycemia on the autonomic nervous system.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria
- Healthy volunteers
- Males and females age 18 to 50 years
Exclusion Criteria
- Pregnancy
- Lactation
- Subjects who smoke or are on other forms of nicotine will be excluded
- Clinically evident coronary artery, cerebrovascular, or peripheral vascular disease, or presence of systemic illness that might affect autonomic function. Such illnesses include diabetes mellitus, congestive heart failure, hypertension, renal, pulmonary, hepatic disease, anemia, malignancies, untreated thyroid disease, and alcoholism.
- Current major depressive illness
- Any individuals on oral, injected, inhaled or topical corticosteroids within the last year or oral contraceptives within the past 3 months will be excluded.
- Use of medications other than thyroxine
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：Euglycemic hyperinsulinemic clamp
participant undergoes a euglycemic hyperinsulinemic clamp
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有源比较器：Hypoglycemic hyperinsulinemic clamp
participant undergoes a hypoglycemic hyperinsulinemic clamp
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change in Baroreflex Sensitivity
大体时间：16 hours after euglycemic and hypoglycemic clamps as compared to baseline
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The change in baroreflex sensitivity (milliseconds/mm Hg) is calculated as baroreflex sensitivity (milliseconds/mm Hg) on day 3 [assessed 16 hours after the clamp] minus baroreflex sensitivity (milliseconds/mm Hg) on day 1 [baseline assessment on the day prior to the clamp]).
Change in baroreflex sensitivity in euglycemic clamp arm is compared to change in baroreflex sensitivity in hypoglycemic arm.
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16 hours after euglycemic and hypoglycemic clamps as compared to baseline
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Muscle Sympathetic Nerve Activity
大体时间：16 hours after euglycemic and hypoglycemic clamps
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Muscle sympathetic nerve activity (MSNA), at rest and immediately after nitroprusside, was measured on Day 3 about 16 hours after the euglycemic and hypoglycemic clamps.
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16 hours after euglycemic and hypoglycemic clamps
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Catecholamine Response to Lower-body Negative Pressure
大体时间：16 hours after euglycemic and hypoglycemic clamps
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Plasma norepinephrine response to lower body negative pressure (at the minus 40 mm Hg data point) on Day 3 about 16 to 20 hours after completion of the euglycemic or hypoglycemic clamp.
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16 hours after euglycemic and hypoglycemic clamps
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gail K Adler, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital
- 首席研究员：Roy L Freeman, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dotson S, Freeman R, Failing HJ, Adler GK. Hypoglycemia increases serum interleukin-6 levels in healthy men and women. Diabetes Care. 2008 Jun;31(6):1222-3. doi: 10.2337/dc07-2243. Epub 2008 Mar 10.
- Adler GK, Bonyhay I, Failing H, Waring E, Dotson S, Freeman R. Antecedent hypoglycemia impairs autonomic cardiovascular function: implications for rigorous glycemic control. Diabetes. 2009 Feb;58(2):360-6. doi: 10.2337/db08-1153. Epub 2008 Dec 3.
- Gibbons CH, Adler GK, Bonyhay I, Freeman R. Experimental hypoglycemia is a human model of stress-induced hyperalgesia. Pain. 2012 Nov;153(11):2204-2209. doi: 10.1016/j.pain.2012.06.030. Epub 2012 Aug 23.
- Adler GK, Bonyhay I, Curren V, Waring E, Freeman R. Hypoglycaemia increases aldosterone in a dose-dependent fashion. Diabet Med. 2010 Nov;27(11):1250-5. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03087.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年6月8日
初级完成 (实际的)
2007年11月6日
研究完成 (实际的)
2007年11月6日
研究注册日期
首次提交
2013年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月20日
首次发布 (估计)
2013年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月7日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2004P001233
- M01RR002635 (美国 NIH 拨款/合同)
- R01DK063296 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
The data collected will comply with the NIH requirements for timely release and data sharing.
Data will be shared in the form of publications and presentations in scientific forums.
As the NIH has noted, the investigators reserve the right to keep the data restricted in order to perform the initial analyses for this grant proposal and will continue to use the data for further, but not prolonged, exclusive use.
Of note, the sharing of this data will be limited by at least the following issues, some unique to this proposal and some not unique.
Some of the data obtained in this study is defined to be sensitive in nature, which may restrict its ability to be shared.
Data may only be shared with the approval of our IRB and is limited by HIPPA and any other regulations that may be promulgated during the course of this proposal.
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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