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Hypoglycemia and Autonomic Nervous System Function (HypoANS)

7 mars 2018 mis à jour par: Gail Adler, Brigham and Women's Hospital
The goals of this proposal are to determine the effects of hypoglycemia on the autonomic nervous system.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria

  • Healthy volunteers
  • Males and females age 18 to 50 years

Exclusion Criteria

  • Pregnancy
  • Lactation
  • Subjects who smoke or are on other forms of nicotine will be excluded
  • Clinically evident coronary artery, cerebrovascular, or peripheral vascular disease, or presence of systemic illness that might affect autonomic function. Such illnesses include diabetes mellitus, congestive heart failure, hypertension, renal, pulmonary, hepatic disease, anemia, malignancies, untreated thyroid disease, and alcoholism.
  • Current major depressive illness
  • Any individuals on oral, injected, inhaled or topical corticosteroids within the last year or oral contraceptives within the past 3 months will be excluded.
  • Use of medications other than thyroxine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Euglycemic hyperinsulinemic clamp
participant undergoes a euglycemic hyperinsulinemic clamp
Autre: Euglycemic hyperinsulinemic clamp
Comparateur actif: Hypoglycemic hyperinsulinemic clamp
participant undergoes a hypoglycemic hyperinsulinemic clamp
Autre: Hypoglycemic hyperinsulinemic clamp

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Baroreflex Sensitivity
Délai: 16 hours after euglycemic and hypoglycemic clamps as compared to baseline
The change in baroreflex sensitivity (milliseconds/mm Hg) is calculated as baroreflex sensitivity (milliseconds/mm Hg) on day 3 [assessed 16 hours after the clamp] minus baroreflex sensitivity (milliseconds/mm Hg) on day 1 [baseline assessment on the day prior to the clamp]). Change in baroreflex sensitivity in euglycemic clamp arm is compared to change in baroreflex sensitivity in hypoglycemic arm.
16 hours after euglycemic and hypoglycemic clamps as compared to baseline

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Muscle Sympathetic Nerve Activity
Délai: 16 hours after euglycemic and hypoglycemic clamps
Muscle sympathetic nerve activity (MSNA), at rest and immediately after nitroprusside, was measured on Day 3 about 16 hours after the euglycemic and hypoglycemic clamps.
16 hours after euglycemic and hypoglycemic clamps
Catecholamine Response to Lower-body Negative Pressure
Délai: 16 hours after euglycemic and hypoglycemic clamps
Plasma norepinephrine response to lower body negative pressure (at the minus 40 mm Hg data point) on Day 3 about 16 to 20 hours after completion of the euglycemic or hypoglycemic clamp.
16 hours after euglycemic and hypoglycemic clamps

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Beth Israel Deaconess Medical Center
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Research Resources (NCRR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gail K Adler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Chercheur principal: Roy L Freeman, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

6 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2013

Première publication (Estimation)

22 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2004P001233
  • M01RR002635 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01DK063296 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

The data collected will comply with the NIH requirements for timely release and data sharing. Data will be shared in the form of publications and presentations in scientific forums. As the NIH has noted, the investigators reserve the right to keep the data restricted in order to perform the initial analyses for this grant proposal and will continue to use the data for further, but not prolonged, exclusive use. Of note, the sharing of this data will be limited by at least the following issues, some unique to this proposal and some not unique. Some of the data obtained in this study is defined to be sensitive in nature, which may restrict its ability to be shared. Data may only be shared with the approval of our IRB and is limited by HIPPA and any other regulations that may be promulgated during the course of this proposal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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