Validation of an RLIP76 Assay in Humans
2016年9月7日 更新者：City of Hope Medical Center
Validation of RLIP76 Assay and Exploratory Study of RLIP76 Correlation Among Patients With Type 2 Diabetes and Metabolic Syndrome
The current proposal extends work done in mouse models evaluating the consistency of measuring RLIP76 in a clinical cohort (Aim 1) by using guidelines provided by the NIH for validating biomarkers.
We will also proceed to estimate the effect size of a potential correlation of RLIP76 with standard MsY treatment measures such as hgbA1c, LDL, and triglyceride levels in a longitudinal prospective study ( Aim 2) that will follow a cohort of patients with MsY who seek care at the City of Hope Endocrine clinic over a 12 month period..
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Registered patient of City of Hope and followed in the Endocrine Clinic. Must have documentation of a diagnosis of diabetes identified by the problem list in the patient's electronic health record.
Must demonstrate features of MsY by possessing any of the following characteristics and/or receiving treatment for diabetes, hyperlipidemia, and/or hypertriglyceridemia.
- Central obesity: waist circumference ≥ 102 cm or 40 inches (male), ≥ 88 cm or 36 inches (female)
- Dyslipidemia: TG ≥ 1.7 mmol/L (150 mg/dl)
- Dyslipidemia: HDL-C < 40 mg/dL (male), < 50 mg/dL (female)
- Blood pressure ≥ 130/85 mmHg
- Fasting plasma glucose ≥ 6.1 mmol/L (110 mg/dl)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Blood Draw
Data will be collected at patients' usual follow-up intervals for monitoring their metabolic conditions (i.e., T2D, hyperlipidemia, hypertriglyceridemia, etc.), which will be at 3 or 6 month intervals with a +/- 30 day window.
Standard treatment surveillance measures such as hemoglobin A1c, LDL, and triglyceride levels will be performed as the standard of care for patients with MsY.
Blood samples for these tests will be drawn while subjects are fasting
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The consistency of an ELISA-based RLIP76 assay in the serum of human subjects with metabolic syndrome.
時間枠：12 months
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The investigators will perform 6 repeated measurements on first blood draws from patients with Type 2 diabetes who also have MsY.
Sixty-seven percent (4 out of 6) of the quality controls must be within 15% of the mean of these measurements for us to consider the ELISA-based RLIP76 assay to be consistent
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12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Effect size of correlation of RLIP76 levels with treatment measures of metabolic syndrome such as hemoglobin A1c, LDL, and triglyceride levels.
時間枠：12 months
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The investigators will perform a longitudinal correlative study to evaluate the correlation of RLIP76 levels with changes in treatment measures of metabolic syndrome, such as hemoglobin A1c, LDL, and triglyceride levels.
The results of this objective will be used to design a correlative study to determine the correlation of RLIP76 levels to the change in treatment measures of metabolic syndrome.
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12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raynald Samoa, MD、City of Hope Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月7日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。