Validation of an RLIP76 Assay in Humans
7 september 2016 uppdaterad av: City of Hope Medical Center
Validation of RLIP76 Assay and Exploratory Study of RLIP76 Correlation Among Patients With Type 2 Diabetes and Metabolic Syndrome
The current proposal extends work done in mouse models evaluating the consistency of measuring RLIP76 in a clinical cohort (Aim 1) by using guidelines provided by the NIH for validating biomarkers.
We will also proceed to estimate the effect size of a potential correlation of RLIP76 with standard MsY treatment measures such as hgbA1c, LDL, and triglyceride levels in a longitudinal prospective study ( Aim 2) that will follow a cohort of patients with MsY who seek care at the City of Hope Endocrine clinic over a 12 month period..
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Registered patient of City of Hope and followed in the Endocrine Clinic. Must have documentation of a diagnosis of diabetes identified by the problem list in the patient's electronic health record.
Must demonstrate features of MsY by possessing any of the following characteristics and/or receiving treatment for diabetes, hyperlipidemia, and/or hypertriglyceridemia.
- Central obesity: waist circumference ≥ 102 cm or 40 inches (male), ≥ 88 cm or 36 inches (female)
- Dyslipidemia: TG ≥ 1.7 mmol/L (150 mg/dl)
- Dyslipidemia: HDL-C < 40 mg/dL (male), < 50 mg/dL (female)
- Blood pressure ≥ 130/85 mmHg
- Fasting plasma glucose ≥ 6.1 mmol/L (110 mg/dl)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Blood Draw
Data will be collected at patients' usual follow-up intervals for monitoring their metabolic conditions (i.e., T2D, hyperlipidemia, hypertriglyceridemia, etc.), which will be at 3 or 6 month intervals with a +/- 30 day window.
Standard treatment surveillance measures such as hemoglobin A1c, LDL, and triglyceride levels will be performed as the standard of care for patients with MsY.
Blood samples for these tests will be drawn while subjects are fasting
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The consistency of an ELISA-based RLIP76 assay in the serum of human subjects with metabolic syndrome.
Tidsram: 12 months
|
The investigators will perform 6 repeated measurements on first blood draws from patients with Type 2 diabetes who also have MsY.
Sixty-seven percent (4 out of 6) of the quality controls must be within 15% of the mean of these measurements for us to consider the ELISA-based RLIP76 assay to be consistent
|
12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effect size of correlation of RLIP76 levels with treatment measures of metabolic syndrome such as hemoglobin A1c, LDL, and triglyceride levels.
Tidsram: 12 months
|
The investigators will perform a longitudinal correlative study to evaluate the correlation of RLIP76 levels with changes in treatment measures of metabolic syndrome, such as hemoglobin A1c, LDL, and triglyceride levels.
The results of this objective will be used to design a correlative study to determine the correlation of RLIP76 levels to the change in treatment measures of metabolic syndrome.
|
12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raynald Samoa, MD, City of Hope Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2013
Första postat (Uppskatta)
4 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12044
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .