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Validation of an RLIP76 Assay in Humans

7. September 2016 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Validation of RLIP76 Assay and Exploratory Study of RLIP76 Correlation Among Patients With Type 2 Diabetes and Metabolic Syndrome

The current proposal extends work done in mouse models evaluating the consistency of measuring RLIP76 in a clinical cohort (Aim 1) by using guidelines provided by the NIH for validating biomarkers. We will also proceed to estimate the effect size of a potential correlation of RLIP76 with standard MsY treatment measures such as hgbA1c, LDL, and triglyceride levels in a longitudinal prospective study ( Aim 2) that will follow a cohort of patients with MsY who seek care at the City of Hope Endocrine clinic over a 12 month period..

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Registered patient of City of Hope and followed in the Endocrine Clinic. Must have documentation of a diagnosis of diabetes identified by the problem list in the patient's electronic health record.

  • Must demonstrate features of MsY by possessing any of the following characteristics and/or receiving treatment for diabetes, hyperlipidemia, and/or hypertriglyceridemia.

    • Central obesity: waist circumference ≥ 102 cm or 40 inches (male), ≥ 88 cm or 36 inches (female)
    • Dyslipidemia: TG ≥ 1.7 mmol/L (150 mg/dl)
    • Dyslipidemia: HDL-C < 40 mg/dL (male), < 50 mg/dL (female)
    • Blood pressure ≥ 130/85 mmHg
    • Fasting plasma glucose ≥ 6.1 mmol/L (110 mg/dl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Blood Draw
Data will be collected at patients' usual follow-up intervals for monitoring their metabolic conditions (i.e., T2D, hyperlipidemia, hypertriglyceridemia, etc.), which will be at 3 or 6 month intervals with a +/- 30 day window. Standard treatment surveillance measures such as hemoglobin A1c, LDL, and triglyceride levels will be performed as the standard of care for patients with MsY. Blood samples for these tests will be drawn while subjects are fasting
Sonstiges: Blutabnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The consistency of an ELISA-based RLIP76 assay in the serum of human subjects with metabolic syndrome.
Zeitfenster: 12 months
The investigators will perform 6 repeated measurements on first blood draws from patients with Type 2 diabetes who also have MsY. Sixty-seven percent (4 out of 6) of the quality controls must be within 15% of the mean of these measurements for us to consider the ELISA-based RLIP76 assay to be consistent
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effect size of correlation of RLIP76 levels with treatment measures of metabolic syndrome such as hemoglobin A1c, LDL, and triglyceride levels.
Zeitfenster: 12 months
The investigators will perform a longitudinal correlative study to evaluate the correlation of RLIP76 levels with changes in treatment measures of metabolic syndrome, such as hemoglobin A1c, LDL, and triglyceride levels. The results of this objective will be used to design a correlative study to determine the correlation of RLIP76 levels to the change in treatment measures of metabolic syndrome.
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Raynald Samoa, MD, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12044

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