- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01824017
Validation of an RLIP76 Assay in Humans
7 de setembro de 2016 atualizado por: City of Hope Medical Center
Validation of RLIP76 Assay and Exploratory Study of RLIP76 Correlation Among Patients With Type 2 Diabetes and Metabolic Syndrome
The current proposal extends work done in mouse models evaluating the consistency of measuring RLIP76 in a clinical cohort (Aim 1) by using guidelines provided by the NIH for validating biomarkers.
We will also proceed to estimate the effect size of a potential correlation of RLIP76 with standard MsY treatment measures such as hgbA1c, LDL, and triglyceride levels in a longitudinal prospective study ( Aim 2) that will follow a cohort of patients with MsY who seek care at the City of Hope Endocrine clinic over a 12 month period..
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Registered patient of City of Hope and followed in the Endocrine Clinic. Must have documentation of a diagnosis of diabetes identified by the problem list in the patient's electronic health record.
Must demonstrate features of MsY by possessing any of the following characteristics and/or receiving treatment for diabetes, hyperlipidemia, and/or hypertriglyceridemia.
- Central obesity: waist circumference ≥ 102 cm or 40 inches (male), ≥ 88 cm or 36 inches (female)
- Dyslipidemia: TG ≥ 1.7 mmol/L (150 mg/dl)
- Dyslipidemia: HDL-C < 40 mg/dL (male), < 50 mg/dL (female)
- Blood pressure ≥ 130/85 mmHg
- Fasting plasma glucose ≥ 6.1 mmol/L (110 mg/dl)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Blood Draw
Data will be collected at patients' usual follow-up intervals for monitoring their metabolic conditions (i.e., T2D, hyperlipidemia, hypertriglyceridemia, etc.), which will be at 3 or 6 month intervals with a +/- 30 day window.
Standard treatment surveillance measures such as hemoglobin A1c, LDL, and triglyceride levels will be performed as the standard of care for patients with MsY.
Blood samples for these tests will be drawn while subjects are fasting
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
The consistency of an ELISA-based RLIP76 assay in the serum of human subjects with metabolic syndrome.
Prazo: 12 months
|
The investigators will perform 6 repeated measurements on first blood draws from patients with Type 2 diabetes who also have MsY.
Sixty-seven percent (4 out of 6) of the quality controls must be within 15% of the mean of these measurements for us to consider the ELISA-based RLIP76 assay to be consistent
|
12 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Effect size of correlation of RLIP76 levels with treatment measures of metabolic syndrome such as hemoglobin A1c, LDL, and triglyceride levels.
Prazo: 12 months
|
The investigators will perform a longitudinal correlative study to evaluate the correlation of RLIP76 levels with changes in treatment measures of metabolic syndrome, such as hemoglobin A1c, LDL, and triglyceride levels.
The results of this objective will be used to design a correlative study to determine the correlation of RLIP76 levels to the change in treatment measures of metabolic syndrome.
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raynald Samoa, MD, City of Hope Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12044
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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