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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01824017
Validation of an RLIP76 Assay in Humans
7 septembre 2016 mis à jour par: City of Hope Medical Center
Validation of RLIP76 Assay and Exploratory Study of RLIP76 Correlation Among Patients With Type 2 Diabetes and Metabolic Syndrome
The current proposal extends work done in mouse models evaluating the consistency of measuring RLIP76 in a clinical cohort (Aim 1) by using guidelines provided by the NIH for validating biomarkers.
We will also proceed to estimate the effect size of a potential correlation of RLIP76 with standard MsY treatment measures such as hgbA1c, LDL, and triglyceride levels in a longitudinal prospective study ( Aim 2) that will follow a cohort of patients with MsY who seek care at the City of Hope Endocrine clinic over a 12 month period..
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Registered patient of City of Hope and followed in the Endocrine Clinic. Must have documentation of a diagnosis of diabetes identified by the problem list in the patient's electronic health record.
Must demonstrate features of MsY by possessing any of the following characteristics and/or receiving treatment for diabetes, hyperlipidemia, and/or hypertriglyceridemia.
- Central obesity: waist circumference ≥ 102 cm or 40 inches (male), ≥ 88 cm or 36 inches (female)
- Dyslipidemia: TG ≥ 1.7 mmol/L (150 mg/dl)
- Dyslipidemia: HDL-C < 40 mg/dL (male), < 50 mg/dL (female)
- Blood pressure ≥ 130/85 mmHg
- Fasting plasma glucose ≥ 6.1 mmol/L (110 mg/dl)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Blood Draw
Data will be collected at patients' usual follow-up intervals for monitoring their metabolic conditions (i.e., T2D, hyperlipidemia, hypertriglyceridemia, etc.), which will be at 3 or 6 month intervals with a +/- 30 day window.
Standard treatment surveillance measures such as hemoglobin A1c, LDL, and triglyceride levels will be performed as the standard of care for patients with MsY.
Blood samples for these tests will be drawn while subjects are fasting
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
The consistency of an ELISA-based RLIP76 assay in the serum of human subjects with metabolic syndrome.
Délai: 12 months
|
The investigators will perform 6 repeated measurements on first blood draws from patients with Type 2 diabetes who also have MsY.
Sixty-seven percent (4 out of 6) of the quality controls must be within 15% of the mean of these measurements for us to consider the ELISA-based RLIP76 assay to be consistent
|
12 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effect size of correlation of RLIP76 levels with treatment measures of metabolic syndrome such as hemoglobin A1c, LDL, and triglyceride levels.
Délai: 12 months
|
The investigators will perform a longitudinal correlative study to evaluate the correlation of RLIP76 levels with changes in treatment measures of metabolic syndrome, such as hemoglobin A1c, LDL, and triglyceride levels.
The results of this objective will be used to design a correlative study to determine the correlation of RLIP76 levels to the change in treatment measures of metabolic syndrome.
|
12 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raynald Samoa, MD, City of Hope Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2013
Première publication (Estimation)
4 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12044
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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