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Benefits of the HiResolutionTM Bionic Ear System in Adults With Low-Frequency Hearing

2018年1月8日 更新者:Advanced Bionics AG

Benefits of the HiResolutionTM Bionic Ear System in Adults With Low-Frequency Hearing.

The goal of this investigation is to generate the needed PMCF data for the HiFocus Mid-Scala electrode. As a point of interest the investigators would like to evaluate the benefit to patients with low-frequency residual hearing implanted with the HiFocus Mid-Scala Electrode. The HiFocus Mid-Scala electrode array is designed to allow surgeons the flexibility to use a variety of contemporary surgical techniques that have been shown to enable easy insertion and to minimize cochlear trauma (see, e.g., Adunka and Buchman, 2007; Friedland and Runge-Samuelson, 2009; Roland et al., 2007). Temporal bone experiments have shown the HiFocus Mid-Scala electrode array to be straightforward to insert while causing minimal trauma to cochlear structures during and after surgery (Lenarz et al., 2010). In addition , the HiFocus Mid-Scala has already shown to be a safe electrode and promising post op clinical results in the premarketing study that is now in the final stage.

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Leiden、オランダ、2300 RC
        • Leiden University Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

individuals with severe-to-profound hearing loss

説明

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Definite Postlingual onset of severe-to-profound hearing loss as documented by completing main stream primary education.
  • Local language proficiency
  • Bilateral, sensorineural hearing loss

Exclusion Criteria:

  • Previous inner ear surgery or active middle ear pathology.
  • Cochlear malformation or obstruction
  • Presence of additional disabilities that would prevent or interfere with participation in the required study procedures
  • Medical or psychological conditions that contraindicate surgery or impact the ability to manage an implanted device or the study-related procedures
  • Evidence of central auditory lesion or compromised auditory nerve
  • Concurrent participation in other study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
study population
Subjects will need to be standard CI patients acording to national implant criteria and the study criteria.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CI aided word recognition scores in quiet and noise.
時間枠:12 months post activation
CI aided word recognition scores in quiet and noise.
12 months post activation

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Evaluate the potential of preservation of residual low frequency hearing
時間枠:12 months
Evaluate the difference in Pure tone thresholds pre and post implantation in the low frequencies.
12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Johan Frijns, Prof Dr、LUMC - Department of ORL-HNS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月8日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AB-RCA-01-2013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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