- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01824563
Benefits of the HiResolutionTM Bionic Ear System in Adults With Low-Frequency Hearing
8 januari 2018 uppdaterad av: Advanced Bionics AG
Benefits of the HiResolutionTM Bionic Ear System in Adults With Low-Frequency Hearing.
The goal of this investigation is to generate the needed PMCF data for the HiFocus Mid-Scala electrode.
As a point of interest the investigators would like to evaluate the benefit to patients with low-frequency residual hearing implanted with the HiFocus Mid-Scala Electrode.
The HiFocus Mid-Scala electrode array is designed to allow surgeons the flexibility to use a variety of contemporary surgical techniques that have been shown to enable easy insertion and to minimize cochlear trauma (see, e.g., Adunka and Buchman, 2007; Friedland and Runge-Samuelson, 2009; Roland et al., 2007).
Temporal bone experiments have shown the HiFocus Mid-Scala electrode array to be straightforward to insert while causing minimal trauma to cochlear structures during and after surgery (Lenarz et al., 2010).
In addition , the HiFocus Mid-Scala has already shown to be a safe electrode and promising post op clinical results in the premarketing study that is now in the final stage.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leiden, Nederländerna, 2300 RC
- Leiden University Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
individuals with severe-to-profound hearing loss
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Definite Postlingual onset of severe-to-profound hearing loss as documented by completing main stream primary education.
- Local language proficiency
- Bilateral, sensorineural hearing loss
Exclusion Criteria:
- Previous inner ear surgery or active middle ear pathology.
- Cochlear malformation or obstruction
- Presence of additional disabilities that would prevent or interfere with participation in the required study procedures
- Medical or psychological conditions that contraindicate surgery or impact the ability to manage an implanted device or the study-related procedures
- Evidence of central auditory lesion or compromised auditory nerve
- Concurrent participation in other study
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
study population
Subjects will need to be standard CI patients acording to national implant criteria and the study criteria.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
CI aided word recognition scores in quiet and noise.
Tidsram: 12 months post activation
|
CI aided word recognition scores in quiet and noise.
|
12 months post activation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Evaluate the potential of preservation of residual low frequency hearing
Tidsram: 12 months
|
Evaluate the difference in Pure tone thresholds pre and post implantation in the low frequencies.
|
12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Johan Frijns, Prof Dr, LUMC - Department of ORL-HNS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2013
Första postat (Uppskatta)
5 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AB-RCA-01-2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Observationsstudie
-
St. Louis UniversityAktiv, inte rekryterandeVertebral artärstenosFörenta staterna
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvslutadCovid19 | Kritiskt sjukMalaysia
-
Radicle ScienceAvslutadKognitiv funktionFörenta staterna
-
Radicle ScienceRekryteringKognitiv funktionFörenta staterna
-
Tampere University HospitalAvslutad
-
University of MichiganAvslutad
-
Brock UniversityDairy Farmers of CanadaAvslutadFetma | Övervikt | BarnKanada
-
Scion NeuroStimAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom och ParkinsonismFörenta staterna
-
Apple Inc.Stanford UniversityAvslutadFörmaksflimmer | Arytmier, hjärt | FörmaksfladderFörenta staterna