- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01824563
Benefits of the HiResolutionTM Bionic Ear System in Adults With Low-Frequency Hearing
8 января 2018 г. обновлено: Advanced Bionics AG
Benefits of the HiResolutionTM Bionic Ear System in Adults With Low-Frequency Hearing.
The goal of this investigation is to generate the needed PMCF data for the HiFocus Mid-Scala electrode.
As a point of interest the investigators would like to evaluate the benefit to patients with low-frequency residual hearing implanted with the HiFocus Mid-Scala Electrode.
The HiFocus Mid-Scala electrode array is designed to allow surgeons the flexibility to use a variety of contemporary surgical techniques that have been shown to enable easy insertion and to minimize cochlear trauma (see, e.g., Adunka and Buchman, 2007; Friedland and Runge-Samuelson, 2009; Roland et al., 2007).
Temporal bone experiments have shown the HiFocus Mid-Scala electrode array to be straightforward to insert while causing minimal trauma to cochlear structures during and after surgery (Lenarz et al., 2010).
In addition , the HiFocus Mid-Scala has already shown to be a safe electrode and promising post op clinical results in the premarketing study that is now in the final stage.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2300 RC
- Leiden University Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
individuals with severe-to-profound hearing loss
Описание
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Definite Postlingual onset of severe-to-profound hearing loss as documented by completing main stream primary education.
- Local language proficiency
- Bilateral, sensorineural hearing loss
Exclusion Criteria:
- Previous inner ear surgery or active middle ear pathology.
- Cochlear malformation or obstruction
- Presence of additional disabilities that would prevent or interfere with participation in the required study procedures
- Medical or psychological conditions that contraindicate surgery or impact the ability to manage an implanted device or the study-related procedures
- Evidence of central auditory lesion or compromised auditory nerve
- Concurrent participation in other study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
study population
Subjects will need to be standard CI patients acording to national implant criteria and the study criteria.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CI aided word recognition scores in quiet and noise.
Временное ограничение: 12 months post activation
|
CI aided word recognition scores in quiet and noise.
|
12 months post activation
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Evaluate the potential of preservation of residual low frequency hearing
Временное ограничение: 12 months
|
Evaluate the difference in Pure tone thresholds pre and post implantation in the low frequencies.
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Johan Frijns, Prof Dr, LUMC - Department of ORL-HNS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AB-RCA-01-2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .