Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Benefits of the HiResolutionTM Bionic Ear System in Adults With Low-Frequency Hearing

8 januari 2018 bijgewerkt door: Advanced Bionics AG

Benefits of the HiResolutionTM Bionic Ear System in Adults With Low-Frequency Hearing.

The goal of this investigation is to generate the needed PMCF data for the HiFocus Mid-Scala electrode. As a point of interest the investigators would like to evaluate the benefit to patients with low-frequency residual hearing implanted with the HiFocus Mid-Scala Electrode. The HiFocus Mid-Scala electrode array is designed to allow surgeons the flexibility to use a variety of contemporary surgical techniques that have been shown to enable easy insertion and to minimize cochlear trauma (see, e.g., Adunka and Buchman, 2007; Friedland and Runge-Samuelson, 2009; Roland et al., 2007). Temporal bone experiments have shown the HiFocus Mid-Scala electrode array to be straightforward to insert while causing minimal trauma to cochlear structures during and after surgery (Lenarz et al., 2010). In addition , the HiFocus Mid-Scala has already shown to be a safe electrode and promising post op clinical results in the premarketing study that is now in the final stage.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2300 RC
        • Leiden University Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

individuals with severe-to-profound hearing loss

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Definite Postlingual onset of severe-to-profound hearing loss as documented by completing main stream primary education.
  • Local language proficiency
  • Bilateral, sensorineural hearing loss

Exclusion Criteria:

  • Previous inner ear surgery or active middle ear pathology.
  • Cochlear malformation or obstruction
  • Presence of additional disabilities that would prevent or interfere with participation in the required study procedures
  • Medical or psychological conditions that contraindicate surgery or impact the ability to manage an implanted device or the study-related procedures
  • Evidence of central auditory lesion or compromised auditory nerve
  • Concurrent participation in other study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
study population
Subjects will need to be standard CI patients acording to national implant criteria and the study criteria.
Ander: Observatie studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CI aided word recognition scores in quiet and noise.
Tijdsspanne: 12 months post activation
CI aided word recognition scores in quiet and noise.
12 months post activation

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluate the potential of preservation of residual low frequency hearing
Tijdsspanne: 12 months
Evaluate the difference in Pure tone thresholds pre and post implantation in the low frequencies.
12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Advanced Bionics AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johan Frijns, Prof Dr, LUMC - Department of ORL-HNS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AB-RCA-01-2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren