Benefits of the HiResolutionTM Bionic Ear System in Adults With Low-Frequency Hearing
2018年1月8日 更新者:Advanced Bionics AG
Benefits of the HiResolutionTM Bionic Ear System in Adults With Low-Frequency Hearing.
The goal of this investigation is to generate the needed PMCF data for the HiFocus Mid-Scala electrode.
As a point of interest the investigators would like to evaluate the benefit to patients with low-frequency residual hearing implanted with the HiFocus Mid-Scala Electrode.
The HiFocus Mid-Scala electrode array is designed to allow surgeons the flexibility to use a variety of contemporary surgical techniques that have been shown to enable easy insertion and to minimize cochlear trauma (see, e.g., Adunka and Buchman, 2007; Friedland and Runge-Samuelson, 2009; Roland et al., 2007).
Temporal bone experiments have shown the HiFocus Mid-Scala electrode array to be straightforward to insert while causing minimal trauma to cochlear structures during and after surgery (Lenarz et al., 2010).
In addition , the HiFocus Mid-Scala has already shown to be a safe electrode and promising post op clinical results in the premarketing study that is now in the final stage.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leiden、荷兰、2300 RC
- Leiden University Medical Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
individuals with severe-to-profound hearing loss
描述
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Definite Postlingual onset of severe-to-profound hearing loss as documented by completing main stream primary education.
- Local language proficiency
- Bilateral, sensorineural hearing loss
Exclusion Criteria:
- Previous inner ear surgery or active middle ear pathology.
- Cochlear malformation or obstruction
- Presence of additional disabilities that would prevent or interfere with participation in the required study procedures
- Medical or psychological conditions that contraindicate surgery or impact the ability to manage an implanted device or the study-related procedures
- Evidence of central auditory lesion or compromised auditory nerve
- Concurrent participation in other study
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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study population
Subjects will need to be standard CI patients acording to national implant criteria and the study criteria.
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CI aided word recognition scores in quiet and noise.
大体时间:12 months post activation
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CI aided word recognition scores in quiet and noise.
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12 months post activation
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Evaluate the potential of preservation of residual low frequency hearing
大体时间:12 months
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Evaluate the difference in Pure tone thresholds pre and post implantation in the low frequencies.
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12 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Johan Frijns, Prof Dr、LUMC - Department of ORL-HNS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月2日
首次发布 (估计)
2013年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月8日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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