Neoadjuvant Rapamycin in Patients Undergoing Radical Cystectomy
2015年6月30日 更新者：Robert Svatek、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
An Immunopharmacodynamic Phase 0/I Study of Rapamycin in Patients Undergoing Radical Cystectomy for Bladder Cancer
This study aims to evaluate the effects of rapamycin directly on bladder tumors and the effects of rapamycin on the immune system of patients with bladder cancer.
調査の概要
詳細な説明
This is a presurgical clinical trial which aims to understand the biologic activity of TORC1 inhibition and safety in patients with bladder cancer.
In this presurgical setting, paired PMBCs and tumor tissue is evaluated before and after exposure to rapamycin to address target specificity, drug delivery, physiologic effects on tumor growth and apoptosis, and correlation of biomarkers with clinical activity.
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- UT Health Science Center San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Have invasive (≥T1) bladder cancer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- In their treating physician's opinion is a good candidate for radical cystectomy
- In their treating physician's opinion does not need neoadjuvant chemotherapy prior to cystectomy
- Be able to give informed consent
- Be age 18 or older
- Have adequate marrow function (defined as granulocytes greater than 1,500 cells/mm3 hemoglobin >9.5 gm/dl or platelets more than 100,000 cells/mm3).
- Have adequate end-organ function (GFR >30, bilirubin <1.5, SGOT < 3x ULN)
- Have a life expectancy > one year
- Not have a prior history of non-bladder cancer unless the cancer is clinically stable and not requiring active treatment
- Not have received chemotherapy or radiotherapy in the prior 30 days
Exclusion Criteria:
- Immunosuppressed state (e.g. HIV, use of chronic steroids)
- Fixed disease (clinical T4)
- Active, uncontrolled infections
- Hepatic impairment (SGOT >3x ULN)
- Unhealed wounds
- Patients at risk of pregnancy who are unwilling or unable to take effective contraception before rapamycin therapy, during therapy, and for 12 weeks after discontinuation of therapy.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：Rapamycin
Rapamycin 3mg orally daily x 4weeks prior to radical cystectomy
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tissue pharmacodynamic (PD) response to TORC1 inhibition
時間枠：30 days
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PD response defined by significant phospho rpS6 Kinase 1 (S6K1) inhibition (comparing post-treatment to baseline).
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30 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert S Svatek, MD,MSCI、UT Health Science Center San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月30日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。