Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuvant Rapamycin in Patients Undergoing Radical Cystectomy

30. juni 2015 opdateret af: Robert Svatek, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

An Immunopharmacodynamic Phase 0/I Study of Rapamycin in Patients Undergoing Radical Cystectomy for Bladder Cancer

This study aims to evaluate the effects of rapamycin directly on bladder tumors and the effects of rapamycin on the immune system of patients with bladder cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is a presurgical clinical trial which aims to understand the biologic activity of TORC1 inhibition and safety in patients with bladder cancer. In this presurgical setting, paired PMBCs and tumor tissue is evaluated before and after exposure to rapamycin to address target specificity, drug delivery, physiologic effects on tumor growth and apoptosis, and correlation of biomarkers with clinical activity.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health Science Center San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Have invasive (≥T1) bladder cancer
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  3. In their treating physician's opinion is a good candidate for radical cystectomy
  4. In their treating physician's opinion does not need neoadjuvant chemotherapy prior to cystectomy
  5. Be able to give informed consent
  6. Be age 18 or older
  7. Have adequate marrow function (defined as granulocytes greater than 1,500 cells/mm3 hemoglobin >9.5 gm/dl or platelets more than 100,000 cells/mm3).
  8. Have adequate end-organ function (GFR >30, bilirubin <1.5, SGOT < 3x ULN)
  9. Have a life expectancy > one year
  10. Not have a prior history of non-bladder cancer unless the cancer is clinically stable and not requiring active treatment
  11. Not have received chemotherapy or radiotherapy in the prior 30 days

Exclusion Criteria:

  1. Immunosuppressed state (e.g. HIV, use of chronic steroids)
  2. Fixed disease (clinical T4)
  3. Active, uncontrolled infections
  4. Hepatic impairment (SGOT >3x ULN)
  5. Unhealed wounds
  6. Patients at risk of pregnancy who are unwilling or unable to take effective contraception before rapamycin therapy, during therapy, and for 12 weeks after discontinuation of therapy.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Rapamycin
Rapamycin 3mg orally daily x 4weeks prior to radical cystectomy
Medicin: Rapamycin
Andre navne:
  • Sirolimus, Rapamune

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tissue pharmacodynamic (PD) response to TORC1 inhibition
Tidsramme: 30 days
PD response defined by significant phospho rpS6 Kinase 1 (S6K1) inhibition (comparing post-treatment to baseline).
30 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert S Svatek, MD,MSCI, UT Health Science Center San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2013

Først opslået (Skøn)

9. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20120135H
  • KL2TR000118-05CTSA (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasive Bladder Cancer Stage II

Kliniske forsøg med Rapamycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner