- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01827618
Neoadjuvant Rapamycin in Patients Undergoing Radical Cystectomy
30 de junio de 2015 actualizado por: Robert Svatek, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
An Immunopharmacodynamic Phase 0/I Study of Rapamycin in Patients Undergoing Radical Cystectomy for Bladder Cancer
This study aims to evaluate the effects of rapamycin directly on bladder tumors and the effects of rapamycin on the immune system of patients with bladder cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a presurgical clinical trial which aims to understand the biologic activity of TORC1 inhibition and safety in patients with bladder cancer.
In this presurgical setting, paired PMBCs and tumor tissue is evaluated before and after exposure to rapamycin to address target specificity, drug delivery, physiologic effects on tumor growth and apoptosis, and correlation of biomarkers with clinical activity.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health Science Center San Antonio
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Have invasive (≥T1) bladder cancer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- In their treating physician's opinion is a good candidate for radical cystectomy
- In their treating physician's opinion does not need neoadjuvant chemotherapy prior to cystectomy
- Be able to give informed consent
- Be age 18 or older
- Have adequate marrow function (defined as granulocytes greater than 1,500 cells/mm3 hemoglobin >9.5 gm/dl or platelets more than 100,000 cells/mm3).
- Have adequate end-organ function (GFR >30, bilirubin <1.5, SGOT < 3x ULN)
- Have a life expectancy > one year
- Not have a prior history of non-bladder cancer unless the cancer is clinically stable and not requiring active treatment
- Not have received chemotherapy or radiotherapy in the prior 30 days
Exclusion Criteria:
- Immunosuppressed state (e.g. HIV, use of chronic steroids)
- Fixed disease (clinical T4)
- Active, uncontrolled infections
- Hepatic impairment (SGOT >3x ULN)
- Unhealed wounds
- Patients at risk of pregnancy who are unwilling or unable to take effective contraception before rapamycin therapy, during therapy, and for 12 weeks after discontinuation of therapy.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
|
|
Experimental: Rapamycin
Rapamycin 3mg orally daily x 4weeks prior to radical cystectomy
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tissue pharmacodynamic (PD) response to TORC1 inhibition
Periodo de tiempo: 30 days
|
PD response defined by significant phospho rpS6 Kinase 1 (S6K1) inhibition (comparing post-treatment to baseline).
|
30 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Robert S Svatek, MD,MSCI, UT Health Science Center San Antonio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- HSC20120135H
- KL2TR000118-05CTSA (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Invasive Bladder Cancer Stage II
-
Cedars-Sinai Medical CenterReclutamientoCáncer de próstata en estadio II | Etapa I del cáncer de próstata | Cáncer de vejiga en estadio II | Cáncer de riñón en estadio IEstados Unidos
-
Georgetown UniversityTerminadoCarcinoma de próstata en estadio IIEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)M.D. Anderson Cancer CenterTerminadoCáncer de próstata en estadio II | Adenocarcinoma de próstataEstados Unidos
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)TerminadoCarcinoma de próstata en estadio II | Cáncer de próstata en estadio IEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoCancer de prostata | Cáncer de próstata en estadio I | Cáncer de próstata en estadio II | Adenocarcinoma de próstataEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoCáncer de próstata en estadio I | Cáncer de próstata en estadio II | Adenocarcinoma de próstataEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoTumores Sólidos para Fase Ib | Cáncer de páncreas para fase II | Cáncer colorrectal para fase IIEstados Unidos, Canadá, Australia, Bélgica, Alemania, Países Bajos, España
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)TerminadoCáncer de próstata en estadio II | Cáncer de próstata en estadio III | Adenocarcinoma de próstataEstados Unidos
-
John P. FruehaufSanofiRetiradoCancer de prostata | Cáncer de próstata en estadio I | Cáncer de próstata en estadio II | Adenocarcinoma de próstata
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminadoCáncer de próstata en estadio I | Cáncer de próstata en estadio II | Cáncer de próstata en estadio IIIEstados Unidos