- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01827618
Neoadjuvant Rapamycin in Patients Undergoing Radical Cystectomy
30. června 2015 aktualizováno: Robert Svatek, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
An Immunopharmacodynamic Phase 0/I Study of Rapamycin in Patients Undergoing Radical Cystectomy for Bladder Cancer
This study aims to evaluate the effects of rapamycin directly on bladder tumors and the effects of rapamycin on the immune system of patients with bladder cancer.
Přehled studie
Detailní popis
This is a presurgical clinical trial which aims to understand the biologic activity of TORC1 inhibition and safety in patients with bladder cancer.
In this presurgical setting, paired PMBCs and tumor tissue is evaluated before and after exposure to rapamycin to address target specificity, drug delivery, physiologic effects on tumor growth and apoptosis, and correlation of biomarkers with clinical activity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- UT Health Science Center San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Have invasive (≥T1) bladder cancer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- In their treating physician's opinion is a good candidate for radical cystectomy
- In their treating physician's opinion does not need neoadjuvant chemotherapy prior to cystectomy
- Be able to give informed consent
- Be age 18 or older
- Have adequate marrow function (defined as granulocytes greater than 1,500 cells/mm3 hemoglobin >9.5 gm/dl or platelets more than 100,000 cells/mm3).
- Have adequate end-organ function (GFR >30, bilirubin <1.5, SGOT < 3x ULN)
- Have a life expectancy > one year
- Not have a prior history of non-bladder cancer unless the cancer is clinically stable and not requiring active treatment
- Not have received chemotherapy or radiotherapy in the prior 30 days
Exclusion Criteria:
- Immunosuppressed state (e.g. HIV, use of chronic steroids)
- Fixed disease (clinical T4)
- Active, uncontrolled infections
- Hepatic impairment (SGOT >3x ULN)
- Unhealed wounds
- Patients at risk of pregnancy who are unwilling or unable to take effective contraception before rapamycin therapy, during therapy, and for 12 weeks after discontinuation of therapy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
|
|
Experimentální: Rapamycin
Rapamycin 3mg orally daily x 4weeks prior to radical cystectomy
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tissue pharmacodynamic (PD) response to TORC1 inhibition
Časové okno: 30 days
|
PD response defined by significant phospho rpS6 Kinase 1 (S6K1) inhibition (comparing post-treatment to baseline).
|
30 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert S Svatek, MD,MSCI, UT Health Science Center San Antonio
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
- HSC20120135H
- KL2TR000118-05CTSA (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .