- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01827618
Neoadjuvant Rapamycin in Patients Undergoing Radical Cystectomy
30. juni 2015 oppdatert av: Robert Svatek, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
An Immunopharmacodynamic Phase 0/I Study of Rapamycin in Patients Undergoing Radical Cystectomy for Bladder Cancer
This study aims to evaluate the effects of rapamycin directly on bladder tumors and the effects of rapamycin on the immune system of patients with bladder cancer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This is a presurgical clinical trial which aims to understand the biologic activity of TORC1 inhibition and safety in patients with bladder cancer.
In this presurgical setting, paired PMBCs and tumor tissue is evaluated before and after exposure to rapamycin to address target specificity, drug delivery, physiologic effects on tumor growth and apoptosis, and correlation of biomarkers with clinical activity.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- UT Health Science Center San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Have invasive (≥T1) bladder cancer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- In their treating physician's opinion is a good candidate for radical cystectomy
- In their treating physician's opinion does not need neoadjuvant chemotherapy prior to cystectomy
- Be able to give informed consent
- Be age 18 or older
- Have adequate marrow function (defined as granulocytes greater than 1,500 cells/mm3 hemoglobin >9.5 gm/dl or platelets more than 100,000 cells/mm3).
- Have adequate end-organ function (GFR >30, bilirubin <1.5, SGOT < 3x ULN)
- Have a life expectancy > one year
- Not have a prior history of non-bladder cancer unless the cancer is clinically stable and not requiring active treatment
- Not have received chemotherapy or radiotherapy in the prior 30 days
Exclusion Criteria:
- Immunosuppressed state (e.g. HIV, use of chronic steroids)
- Fixed disease (clinical T4)
- Active, uncontrolled infections
- Hepatic impairment (SGOT >3x ULN)
- Unhealed wounds
- Patients at risk of pregnancy who are unwilling or unable to take effective contraception before rapamycin therapy, during therapy, and for 12 weeks after discontinuation of therapy.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Styre
|
|
Eksperimentell: Rapamycin
Rapamycin 3mg orally daily x 4weeks prior to radical cystectomy
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tissue pharmacodynamic (PD) response to TORC1 inhibition
Tidsramme: 30 days
|
PD response defined by significant phospho rpS6 Kinase 1 (S6K1) inhibition (comparing post-treatment to baseline).
|
30 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert S Svatek, MD,MSCI, UT Health Science Center San Antonio
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
9. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Sirolimus
Andre studie-ID-numre
- HSC20120135H
- KL2TR000118-05CTSA (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Invasive Bladder Cancer Stage II
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Merck Sharp & Dohme LLCAvsluttetStadium I Brystkreft | Invasiv brystkreft | Stadium II brystkreft | Stadium III brystkreftForente stater
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBrystkreft stadium II | Brystkreft stadium III | Brystkreft Invasiv | Trippel negativ brystkreftForente stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteBeth Israel Deaconess Medical Center; Hoffmann-La Roche; Brigham and Women...AvsluttetStadium I Brystkreft | Stadium II brystkreft | Invasivt brystkarsinom | Stadium III brystkreft | Primær invasiv brystkreftForente stater
-
St. Joseph Hospital of OrangeFullførtStadium 0 Brystkarsinom | Stage I brystkarsinom | Stage II brystkarsinom | Invasiv duktal og invasiv lobulær brystkarsinomForente stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterDaiichi Sankyo Co., Ltd.; Translational Research in Oncology-U.SRekrutteringInvasiv brystkreft | Stadium II brystkreft | Stage IIA brystkreft | Stadium IIB brystkreft | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom | Brystkreft i tidlig stadium | Stadium III brystkreftForente stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFullførtMuskel-invasiv blærekarsinom | Blærekreft stadium II | Blærekreft stadium III | Blærekreft stadium IVForente stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteUnited States Department of DefenseAktiv, ikke rekrutterendeBrystkreft | Brystkreft, mann | HER2-positiv brystkreft | Invasiv brystkreft | Stadium II brystkreft | Brystkreft kvinne | HER2 positivt brystkarsinom | Stadium III brystkreftForente stater
-
Baylor Breast Care CenterRekrutteringBrystkreft | Neoplasma i brystet | Trippel negativ brystkreft | Trippel negative brystneoplasmer | HER2-positiv brystkreft | Brystkreft stadium II | Brystkreft kvinne | Brystkreft stadium III | Østrogenreseptorpositiv brystkreft | Hormonreseptorpositiv brystkreft | Brystkreft InvasivForente stater
-
German Breast GroupRoche Pharma AG; Amgen; Teva Pharmaceuticals USA; Vifor PharmaFullførtInflammatorisk brystkreft | HER2 positiv brystkreft | Tubulær brystkreft stadium II | Slimete brystkreft stadium II | Brystkreft Kvinne NOS | Invasiv duktal brystkreft | Tubulær brystkreft stadium IIITyskland
-
German Breast GroupCelgene Corporation; AmgenFullførtInflammatorisk brystkreft | HER2 positiv brystkreft | Tubulær brystkreft stadium II | Slimete brystkreft stadium II | Brystkreft Kvinne NOS | Invasiv duktal brystkreft | Tubulær brystkreft stadium IIITyskland
Kliniske studier på Rapamycin
-
Santen Inc.MacuSight, Inc.FullførtDiabetisk makulært ødemForente stater
-
Santen Inc.MacuSight, Inc.Fullført
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceRekrutteringPediatrisk | LymfemisdannelseFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende brystkarsinom | Stage IV brystkreft AJCC v6 og v7 | Stage III brystkreft AJCC v7 | Stage IIIA brystkreft AJCC v7 | Stage IIIB brystkreft AJCC v7 | Stage IIIC brystkreft AJCC v7Forente stater
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtKoronar hjertesykdomTyskland
-
National Cancer Institute (NCI)National Comprehensive Cancer NetworkFullførtTilbakevendende bløtvevssarkom hos voksne | Stage III Bløtvevssarkom for voksne | Stage IV Bløtvevssarkom for voksneForente stater
-
Johns Hopkins UniversityMacuSight, Inc.FullførtPanuveitt | Uveitt | Bakre uveitt | Intermediær uveittForente stater
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Fullført
-
Aadi Bioscience, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePulmonal hypertensjonForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende hode- og nakkekarsinom | Tilbakevendende nyrecellekarsinom | Stadium III nyrecellekreft | Endometriekarsinom | Stadium III blærekreft | Cervical plateepitelkarsinom | Stage IV brystkreft | Ondartet uterin neoplasma | Tilbakevendende blærekarsinom | Tilbakevendende... og andre forholdForente stater