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A Randomized, Controlled Phase III Trial of Sorafenib With or Without cTACE in Patients With Advanced HCC

2018年3月27日 更新者：Joong-Won Park、National Cancer Center, Korea

A Randomized, Controlled Phase III Trial of Sorafenib With or Without Conventional Transarterial Chemoembolization in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma (STAH Study)

This is a randomized, multi-center, open-labeled, phase III study in patients with advanced HCC. A total of 338 patients will be randomized (1:1) into one of the two treatment arms, to receive sorafenib with (Arm Combination-treatment; Arm C) or without (Arm Sorafenib alone treatment; Arm S) cTACE.

All the patients will be initially given sorafenib within 72 hours after the randomization. Treatment should continue until the criteria for treatment discontinuation are met.

After the treatment period, patients will undergo follow up for survival every 12 weeks (±7 days) from the last dose, and the survival follow up will be performed for at least 1.5 years after the last patient's last treatment.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The superiority of the Arm C (cTACE+Sorafenib) over the Arm S (Sorafenib) in the OS period will be verified in the ITT set and FAS using a stratified log-rank test. Stratification factors consist of mUICC stage (III vs. IV), Vascular invasion (none and Vp1-2 vs. Vp3-4 and any other presence), Child-Pugh score (5 vs. 6-7), serum AFP level (≥200 ng/mL vs. <200 ng/mL). The significance level is 5% (one-sided).

研究の種類

介入

入学 (実際)

339

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • National Cancer Center, Korea

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

To be eligible to participate in the study, patients must meet the following criteria:

  1. Signed written informed consent
  2. Clinical or histological diagnosis of HCC based on the guidelines of the Korean Liver Cancer Study Group and the National Cancer Center Korea
  3. At least one typical enhanced index lesion in the liver that is bi-dimensionally measurable by multiphasic spiral CT scan or dynamic contrast-enhanced MRI, and size of largest tumor is 15 cm or less at enrollment.
  4. Tumor conditions confirmed by abdominal imaging (contrast enhanced CT ± MRI) and chest imaging (CT) performed within 4 weeks prior to the treatment initiation:
  5. Age of at least 20 years.
  6. ECOG Performance Status of 0, 1 or 2.
  7. Child-Pugh class A or B (Child-Pugh score ≤ 7).
  8. Life expectancy of at least 16 weeks.
  9. Adequate bone marrow, liver, and renal function as assessed by the following laboratory requirements (no transfusion, no restoration), conducted within 14 days prior to screening:
  10. Female patients at least 1 year postmenopausal, surgically sterile or those of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test within 14 days prior to the first treatment, and have to use at least one medically acceptable and effective contraceptive method for the last 2 months prior to Screening Visit: methods of effective contraception result in a low failure rate (i.e. less than 1% per year) when used consistently and correctly such as a barrier method (implant, injectable contraceptives, oral contraceptives, intrauterine contraceptive device), hormonal IUD, sexual abstinence or vasectomized partner.

Exclusion Criteria:

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：Arm S
sorafenib 400mg bid daily po until progression
実験的：Arm C
after the first Conventional Transarterial Chemoembolization is completed, sorafenib po and cTACE on demand until progression
他の：Conventional Transarterial Chemoembolization (cTACE)

Concurrent use of the following material/drug is defined as cTACE in this trial.

  • Embolization material (e.g., gelatin sponges, porous gelatin particles, Ivalon, etc.) other than ethiodized oil

  • Anti-tumor drug:

    1. Unapproved drug/embolization material from each regulatory agency should not be used.
    2. To chemo-embolize all arteries feeding viable lesions via super selective cTACE, which is more effective and can be recommended as it rarely causes impairment of non-cancerous liver tissues. After assessing the disappearance of tumor stain as much as possible by angiography, the cTACE procedure should be completed

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
The overall survival (OS) of oral sorafenib given as monotherapy daily compared to sorafenib with combination cTACE in subjects
時間枠：3.5 years
3.5 years

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Time to progression (TTP)in patients
時間枠：3.5 years
3.5 years
Tumor response rate (TRR)in patients
時間枠：3.5 years
3.5 years
Progression free survival(PFS)will be evaluated
時間枠：3.5 years
3.5 years
Evaluation of adverse events
時間枠：3.5 years
3.5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Center, Korea

捜査官

  • 主任研究者：Joong-Won Parkr, Ph.D.、National Cancer Center, Korea

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年2月21日

一次修了 (実際)

2017年6月21日

研究の完了 (実際)

2017年6月21日

試験登録日

最初に提出

2013年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月27日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STAH Korea Trial

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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