Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Randomized, Controlled Phase III Trial of Sorafenib With or Without cTACE in Patients With Advanced HCC

27 maart 2018 bijgewerkt door: Joong-Won Park, National Cancer Center, Korea

A Randomized, Controlled Phase III Trial of Sorafenib With or Without Conventional Transarterial Chemoembolization in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma (STAH Study)

This is a randomized, multi-center, open-labeled, phase III study in patients with advanced HCC. A total of 338 patients will be randomized (1:1) into one of the two treatment arms, to receive sorafenib with (Arm Combination-treatment; Arm C) or without (Arm Sorafenib alone treatment; Arm S) cTACE.

All the patients will be initially given sorafenib within 72 hours after the randomization. Treatment should continue until the criteria for treatment discontinuation are met.

After the treatment period, patients will undergo follow up for survival every 12 weeks (±7 days) from the last dose, and the survival follow up will be performed for at least 1.5 years after the last patient's last treatment.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The superiority of the Arm C (cTACE+Sorafenib) over the Arm S (Sorafenib) in the OS period will be verified in the ITT set and FAS using a stratified log-rank test. Stratification factors consist of mUICC stage (III vs. IV), Vascular invasion (none and Vp1-2 vs. Vp3-4 and any other presence), Child-Pugh score (5 vs. 6-7), serum AFP level (≥200 ng/mL vs. <200 ng/mL). The significance level is 5% (one-sided).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

339

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

To be eligible to participate in the study, patients must meet the following criteria:

  1. Signed written informed consent
  2. Clinical or histological diagnosis of HCC based on the guidelines of the Korean Liver Cancer Study Group and the National Cancer Center Korea
  3. At least one typical enhanced index lesion in the liver that is bi-dimensionally measurable by multiphasic spiral CT scan or dynamic contrast-enhanced MRI, and size of largest tumor is 15 cm or less at enrollment.
  4. Tumor conditions confirmed by abdominal imaging (contrast enhanced CT ± MRI) and chest imaging (CT) performed within 4 weeks prior to the treatment initiation:
  5. Age of at least 20 years.
  6. ECOG Performance Status of 0, 1 or 2.
  7. Child-Pugh class A or B (Child-Pugh score ≤ 7).
  8. Life expectancy of at least 16 weeks.
  9. Adequate bone marrow, liver, and renal function as assessed by the following laboratory requirements (no transfusion, no restoration), conducted within 14 days prior to screening:
  10. Female patients at least 1 year postmenopausal, surgically sterile or those of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test within 14 days prior to the first treatment, and have to use at least one medically acceptable and effective contraceptive method for the last 2 months prior to Screening Visit: methods of effective contraception result in a low failure rate (i.e. less than 1% per year) when used consistently and correctly such as a barrier method (implant, injectable contraceptives, oral contraceptives, intrauterine contraceptive device), hormonal IUD, sexual abstinence or vasectomized partner.

Exclusion Criteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Arm S
sorafenib 400mg bid daily po until progression
Experimenteel: Arm C
after the first Conventional Transarterial Chemoembolization is completed, sorafenib po and cTACE on demand until progression
Ander: Conventional Transarterial Chemoembolization (cTACE)

Concurrent use of the following material/drug is defined as cTACE in this trial.

  • Embolization material (e.g., gelatin sponges, porous gelatin particles, Ivalon, etc.) other than ethiodized oil

  • Anti-tumor drug:

    1. Unapproved drug/embolization material from each regulatory agency should not be used.
    2. To chemo-embolize all arteries feeding viable lesions via super selective cTACE, which is more effective and can be recommended as it rarely causes impairment of non-cancerous liver tissues. After assessing the disappearance of tumor stain as much as possible by angiography, the cTACE procedure should be completed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The overall survival (OS) of oral sorafenib given as monotherapy daily compared to sorafenib with combination cTACE in subjects
Tijdsspanne: 3.5 years
3.5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Time to progression (TTP)in patients
Tijdsspanne: 3.5 years
3.5 years
Tumor response rate (TRR)in patients
Tijdsspanne: 3.5 years
3.5 years
Progression free survival(PFS)will be evaluated
Tijdsspanne: 3.5 years
3.5 years
Evaluation of adverse events
Tijdsspanne: 3.5 years
3.5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joong-Won Parkr, Ph.D., National Cancer Center, Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STAH Korea Trial

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren