A Randomized, Controlled Phase III Trial of Sorafenib With or Without cTACE in Patients With Advanced HCC
27 de marzo de 2018 actualizado por: Joong-Won Park, National Cancer Center, Korea
A Randomized, Controlled Phase III Trial of Sorafenib With or Without Conventional Transarterial Chemoembolization in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma (STAH Study)
This is a randomized, multi-center, open-labeled, phase III study in patients with advanced HCC. A total of 338 patients will be randomized (1:1) into one of the two treatment arms, to receive sorafenib with (Arm Combination-treatment; Arm C) or without (Arm Sorafenib alone treatment; Arm S) cTACE.
All the patients will be initially given sorafenib within 72 hours after the randomization. Treatment should continue until the criteria for treatment discontinuation are met.
After the treatment period, patients will undergo follow up for survival every 12 weeks (±7 days) from the last dose, and the survival follow up will be performed for at least 1.5 years after the last patient's last treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The superiority of the Arm C (cTACE+Sorafenib) over the Arm S (Sorafenib) in the OS period will be verified in the ITT set and FAS using a stratified log-rank test.
Stratification factors consist of mUICC stage (III vs. IV), Vascular invasion (none and Vp1-2 vs. Vp3-4 and any other presence), Child-Pugh score (5 vs. 6-7), serum AFP level (≥200 ng/mL vs. <200 ng/mL).
The significance level is 5% (one-sided).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
339
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- National Cancer Center, Korea
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
To be eligible to participate in the study, patients must meet the following criteria:
- Signed written informed consent
- Clinical or histological diagnosis of HCC based on the guidelines of the Korean Liver Cancer Study Group and the National Cancer Center Korea
- At least one typical enhanced index lesion in the liver that is bi-dimensionally measurable by multiphasic spiral CT scan or dynamic contrast-enhanced MRI, and size of largest tumor is 15 cm or less at enrollment.
- Tumor conditions confirmed by abdominal imaging (contrast enhanced CT ± MRI) and chest imaging (CT) performed within 4 weeks prior to the treatment initiation:
- Age of at least 20 years.
- ECOG Performance Status of 0, 1 or 2.
- Child-Pugh class A or B (Child-Pugh score ≤ 7).
- Life expectancy of at least 16 weeks.
- Adequate bone marrow, liver, and renal function as assessed by the following laboratory requirements (no transfusion, no restoration), conducted within 14 days prior to screening:
- Female patients at least 1 year postmenopausal, surgically sterile or those of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test within 14 days prior to the first treatment, and have to use at least one medically acceptable and effective contraceptive method for the last 2 months prior to Screening Visit: methods of effective contraception result in a low failure rate (i.e. less than 1% per year) when used consistently and correctly such as a barrier method (implant, injectable contraceptives, oral contraceptives, intrauterine contraceptive device), hormonal IUD, sexual abstinence or vasectomized partner.
Exclusion Criteria:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Arm S
sorafenib 400mg bid daily po until progression
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Experimental: Arm C
after the first Conventional Transarterial Chemoembolization is completed, sorafenib po and cTACE on demand until progression
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Concurrent use of the following material/drug is defined as cTACE in this trial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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The overall survival (OS) of oral sorafenib given as monotherapy daily compared to sorafenib with combination cTACE in subjects
Periodo de tiempo: 3.5 years
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3.5 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Time to progression (TTP)in patients
Periodo de tiempo: 3.5 years
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3.5 years
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Tumor response rate (TRR)in patients
Periodo de tiempo: 3.5 years
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3.5 years
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Progression free survival(PFS)will be evaluated
Periodo de tiempo: 3.5 years
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3.5 years
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Evaluation of adverse events
Periodo de tiempo: 3.5 years
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3.5 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joong-Won Parkr, Ph.D., National Cancer Center, Korea
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STAH Korea Trial
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