A Randomized, Controlled Phase III Trial of Sorafenib With or Without cTACE in Patients With Advanced HCC
27 de março de 2018 atualizado por: Joong-Won Park, National Cancer Center, Korea
A Randomized, Controlled Phase III Trial of Sorafenib With or Without Conventional Transarterial Chemoembolization in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma (STAH Study)
This is a randomized, multi-center, open-labeled, phase III study in patients with advanced HCC. A total of 338 patients will be randomized (1:1) into one of the two treatment arms, to receive sorafenib with (Arm Combination-treatment; Arm C) or without (Arm Sorafenib alone treatment; Arm S) cTACE.
All the patients will be initially given sorafenib within 72 hours after the randomization. Treatment should continue until the criteria for treatment discontinuation are met.
After the treatment period, patients will undergo follow up for survival every 12 weeks (±7 days) from the last dose, and the survival follow up will be performed for at least 1.5 years after the last patient's last treatment.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The superiority of the Arm C (cTACE+Sorafenib) over the Arm S (Sorafenib) in the OS period will be verified in the ITT set and FAS using a stratified log-rank test.
Stratification factors consist of mUICC stage (III vs. IV), Vascular invasion (none and Vp1-2 vs. Vp3-4 and any other presence), Child-Pugh score (5 vs. 6-7), serum AFP level (≥200 ng/mL vs. <200 ng/mL).
The significance level is 5% (one-sided).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
339
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- National Cancer Center, Korea
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
To be eligible to participate in the study, patients must meet the following criteria:
- Signed written informed consent
- Clinical or histological diagnosis of HCC based on the guidelines of the Korean Liver Cancer Study Group and the National Cancer Center Korea
- At least one typical enhanced index lesion in the liver that is bi-dimensionally measurable by multiphasic spiral CT scan or dynamic contrast-enhanced MRI, and size of largest tumor is 15 cm or less at enrollment.
- Tumor conditions confirmed by abdominal imaging (contrast enhanced CT ± MRI) and chest imaging (CT) performed within 4 weeks prior to the treatment initiation:
- Age of at least 20 years.
- ECOG Performance Status of 0, 1 or 2.
- Child-Pugh class A or B (Child-Pugh score ≤ 7).
- Life expectancy of at least 16 weeks.
- Adequate bone marrow, liver, and renal function as assessed by the following laboratory requirements (no transfusion, no restoration), conducted within 14 days prior to screening:
- Female patients at least 1 year postmenopausal, surgically sterile or those of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test within 14 days prior to the first treatment, and have to use at least one medically acceptable and effective contraceptive method for the last 2 months prior to Screening Visit: methods of effective contraception result in a low failure rate (i.e. less than 1% per year) when used consistently and correctly such as a barrier method (implant, injectable contraceptives, oral contraceptives, intrauterine contraceptive device), hormonal IUD, sexual abstinence or vasectomized partner.
Exclusion Criteria:
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Arm S
sorafenib 400mg bid daily po until progression
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Experimental: Arm C
after the first Conventional Transarterial Chemoembolization is completed, sorafenib po and cTACE on demand until progression
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Concurrent use of the following material/drug is defined as cTACE in this trial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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The overall survival (OS) of oral sorafenib given as monotherapy daily compared to sorafenib with combination cTACE in subjects
Prazo: 3.5 years
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3.5 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Time to progression (TTP)in patients
Prazo: 3.5 years
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3.5 years
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Tumor response rate (TRR)in patients
Prazo: 3.5 years
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3.5 years
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Progression free survival(PFS)will be evaluated
Prazo: 3.5 years
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3.5 years
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Evaluation of adverse events
Prazo: 3.5 years
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3.5 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joong-Won Parkr, Ph.D., National Cancer Center, Korea
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STAH Korea Trial
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