Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Randomized, Controlled Phase III Trial of Sorafenib With or Without cTACE in Patients With Advanced HCC

2018. március 27. frissítette: Joong-Won Park, National Cancer Center, Korea

A Randomized, Controlled Phase III Trial of Sorafenib With or Without Conventional Transarterial Chemoembolization in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma (STAH Study)

This is a randomized, multi-center, open-labeled, phase III study in patients with advanced HCC. A total of 338 patients will be randomized (1:1) into one of the two treatment arms, to receive sorafenib with (Arm Combination-treatment; Arm C) or without (Arm Sorafenib alone treatment; Arm S) cTACE.

All the patients will be initially given sorafenib within 72 hours after the randomization. Treatment should continue until the criteria for treatment discontinuation are met.

After the treatment period, patients will undergo follow up for survival every 12 weeks (±7 days) from the last dose, and the survival follow up will be performed for at least 1.5 years after the last patient's last treatment.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The superiority of the Arm C (cTACE+Sorafenib) over the Arm S (Sorafenib) in the OS period will be verified in the ITT set and FAS using a stratified log-rank test. Stratification factors consist of mUICC stage (III vs. IV), Vascular invasion (none and Vp1-2 vs. Vp3-4 and any other presence), Child-Pugh score (5 vs. 6-7), serum AFP level (≥200 ng/mL vs. <200 ng/mL). The significance level is 5% (one-sided).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

339

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

To be eligible to participate in the study, patients must meet the following criteria:

  1. Signed written informed consent
  2. Clinical or histological diagnosis of HCC based on the guidelines of the Korean Liver Cancer Study Group and the National Cancer Center Korea
  3. At least one typical enhanced index lesion in the liver that is bi-dimensionally measurable by multiphasic spiral CT scan or dynamic contrast-enhanced MRI, and size of largest tumor is 15 cm or less at enrollment.
  4. Tumor conditions confirmed by abdominal imaging (contrast enhanced CT ± MRI) and chest imaging (CT) performed within 4 weeks prior to the treatment initiation:
  5. Age of at least 20 years.
  6. ECOG Performance Status of 0, 1 or 2.
  7. Child-Pugh class A or B (Child-Pugh score ≤ 7).
  8. Life expectancy of at least 16 weeks.
  9. Adequate bone marrow, liver, and renal function as assessed by the following laboratory requirements (no transfusion, no restoration), conducted within 14 days prior to screening:
  10. Female patients at least 1 year postmenopausal, surgically sterile or those of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test within 14 days prior to the first treatment, and have to use at least one medically acceptable and effective contraceptive method for the last 2 months prior to Screening Visit: methods of effective contraception result in a low failure rate (i.e. less than 1% per year) when used consistently and correctly such as a barrier method (implant, injectable contraceptives, oral contraceptives, intrauterine contraceptive device), hormonal IUD, sexual abstinence or vasectomized partner.

Exclusion Criteria:

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Arm S
sorafenib 400mg bid daily po until progression
Kísérleti: Arm C
after the first Conventional Transarterial Chemoembolization is completed, sorafenib po and cTACE on demand until progression
Egyéb: Conventional Transarterial Chemoembolization (cTACE)

Concurrent use of the following material/drug is defined as cTACE in this trial.

  • Embolization material (e.g., gelatin sponges, porous gelatin particles, Ivalon, etc.) other than ethiodized oil

  • Anti-tumor drug:

    1. Unapproved drug/embolization material from each regulatory agency should not be used.
    2. To chemo-embolize all arteries feeding viable lesions via super selective cTACE, which is more effective and can be recommended as it rarely causes impairment of non-cancerous liver tissues. After assessing the disappearance of tumor stain as much as possible by angiography, the cTACE procedure should be completed

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
The overall survival (OS) of oral sorafenib given as monotherapy daily compared to sorafenib with combination cTACE in subjects
Időkeret: 3.5 years
3.5 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Time to progression (TTP)in patients
Időkeret: 3.5 years
3.5 years
Tumor response rate (TRR)in patients
Időkeret: 3.5 years
3.5 years
Progression free survival(PFS)will be evaluated
Időkeret: 3.5 years
3.5 years
Evaluation of adverse events
Időkeret: 3.5 years
3.5 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Center, Korea

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joong-Won Parkr, Ph.D., National Cancer Center, Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. február 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STAH Korea Trial

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel