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Efficacy and Safety Study of Bendamustine With or Without Rituximab in Chronic Lymphoproliferative Disorders

2013年4月12日更新者：Gruppo Italiano Studio Linfomi

A Retrospective Multicenter Trial on Efficacy and Toxicity of Bendamustine Alone or Associated With Rituximab, As Salvage Therapy in Patients With Chronic Lymphoproliferative Disorders

The purpose of this study is collect and evaluate the clinical experience reached in Italy on the use of bendamustine alone or combined with rituximab as treatment of patients with relapsed or refractory chronic lymphoproliferative disorders.

調査の概要

状態

完了

条件

慢性リンパ性白血病

詳細な説明

All patients who meet the criteria for inclusion will be included in the study. A specific database will be created to collect the following information: personal data, medical history, histology related to the underlying disease, comorbidities, laboratory data, initial staging, data on the dosage and the number of cycles administered, the recorded toxicity data, the clinical response and the main events (relapse, progression, death, and cause of death). These data will then be retrospectively examined in order to obtain information about the life-saving treatment.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

109

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イタリア
- CZ
  - Cosenza、CZ、イタリア、87100
    - UO di Ematologia, S.O. Annunziata
- MO
  - Modena、MO、イタリア、41124
    - Dipartimento di Oncologia, Ematologia e Patologie dell'Apparato Respiratorio, Universita' di Modena e Reggio Emilia
- PA
  - Palermo、PA、イタリア、90127
    - UO di Ematologia, AOUP Paolo Giaccone,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

All patients with relapsed or refractory chronic lymphoproliferative disorders treated with Bendamustine +/- Rituximab

説明

Inclusion Criteria:

patients with relapsed or refractory chronic lymphoproliferative disorders
salvage treatment with Bendamustine +/- Rituximab
age ≥ 18 years

Exclusion Criteria:

previous treatment with Bendamustine

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Overall Response Rate (ORR) 時間枠：At least 2 months after completion of therapy	Evaluate the activity of Bendamustine +/- Rituximab in term of ORR	At least 2 months after completion of therapy

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Progression Free Survival (PFS) and Overall Survival (OS) 時間枠：From the date of frist treatment cycle until the date of first documented progression or date of death for any cause, whichever came first, assessed up to 150 months	Evaluate the activity of Bendamustine +/- Rituximab in term of PFS and OS	From the date of frist treatment cycle until the date of first documented progression or date of death for any cause, whichever came first, assessed up to 150 months
Number of Adverse Events 時間枠：From the date of first tratment cycle until 6 months after the date of last treatment cycle	Assess to efficacy of Bendamustine +/- Rituximab in term of grade III and IV National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) adverse events	From the date of first tratment cycle until 6 months after the date of last treatment cycle

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gruppo Italiano Studio Linfomi

捜査官

スタディディレクター：Stefano Luminari, MD、Gruppi Italiano Studi Linfomi
主任研究者：Emilio Iannitto, MD、Gruppo Italiano Studio Linfomi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)