Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efficacy and Safety Study of Bendamustine With or Without Rituximab in Chronic Lymphoproliferative Disorders

12 april 2013 uppdaterad av: Gruppo Italiano Studio Linfomi

A Retrospective Multicenter Trial on Efficacy and Toxicity of Bendamustine Alone or Associated With Rituximab, As Salvage Therapy in Patients With Chronic Lymphoproliferative Disorders

The purpose of this study is collect and evaluate the clinical experience reached in Italy on the use of bendamustine alone or combined with rituximab as treatment of patients with relapsed or refractory chronic lymphoproliferative disorders.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

All patients who meet the criteria for inclusion will be included in the study. A specific database will be created to collect the following information: personal data, medical history, histology related to the underlying disease, comorbidities, laboratory data, initial staging, data on the dosage and the number of cycles administered, the recorded toxicity data, the clinical response and the main events (relapse, progression, death, and cause of death). These data will then be retrospectively examined in order to obtain information about the life-saving treatment.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

109

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • CZ
      • Cosenza, CZ, Italien, 87100
        • UO di Ematologia, S.O. Annunziata
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Dipartimento di Oncologia, Ematologia e Patologie dell'Apparato Respiratorio, Universita' di Modena e Reggio Emilia
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • UO di Ematologia, AOUP Paolo Giaccone,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

All patients with relapsed or refractory chronic lymphoproliferative disorders treated with Bendamustine +/- Rituximab

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • patients with relapsed or refractory chronic lymphoproliferative disorders
  • salvage treatment with Bendamustine +/- Rituximab
  • age ≥ 18 years

Exclusion Criteria:

  • previous treatment with Bendamustine

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall Response Rate (ORR)
Tidsram: At least 2 months after completion of therapy
Evaluate the activity of Bendamustine +/- Rituximab in term of ORR
At least 2 months after completion of therapy

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression Free Survival (PFS) and Overall Survival (OS)
Tidsram: From the date of frist treatment cycle until the date of first documented progression or date of death for any cause, whichever came first, assessed up to 150 months
Evaluate the activity of Bendamustine +/- Rituximab in term of PFS and OS
From the date of frist treatment cycle until the date of first documented progression or date of death for any cause, whichever came first, assessed up to 150 months
Number of Adverse Events
Tidsram: From the date of first tratment cycle until 6 months after the date of last treatment cycle
Assess to efficacy of Bendamustine +/- Rituximab in term of grade III and IV National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) adverse events
From the date of first tratment cycle until 6 months after the date of last treatment cycle

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gruppo Italiano Studio Linfomi

Utredare

  • Studierektor: Stefano Luminari, MD, Gruppi Italiano Studi Linfomi
  • Huvudutredare: Emilio Iannitto, MD, Gruppo Italiano Studio Linfomi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2013

Första postat (Uppskatta)

16 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RetroBENDA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera