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Efficacy and Safety Study of Bendamustine With or Without Rituximab in Chronic Lymphoproliferative Disorders

2013年4月12日 更新者：Gruppo Italiano Studio Linfomi

A Retrospective Multicenter Trial on Efficacy and Toxicity of Bendamustine Alone or Associated With Rituximab, As Salvage Therapy in Patients With Chronic Lymphoproliferative Disorders

The purpose of this study is collect and evaluate the clinical experience reached in Italy on the use of bendamustine alone or combined with rituximab as treatment of patients with relapsed or refractory chronic lymphoproliferative disorders.

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

All patients who meet the criteria for inclusion will be included in the study. A specific database will be created to collect the following information: personal data, medical history, histology related to the underlying disease, comorbidities, laboratory data, initial staging, data on the dosage and the number of cycles administered, the recorded toxicity data, the clinical response and the main events (relapse, progression, death, and cause of death). These data will then be retrospectively examined in order to obtain information about the life-saving treatment.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

109

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • CZ
      • Cosenza、CZ、意大利、87100
        • UO di Ematologia, S.O. Annunziata
    • MO
      • Modena、MO、意大利、41124
        • Dipartimento di Oncologia, Ematologia e Patologie dell'Apparato Respiratorio, Universita' di Modena e Reggio Emilia
    • PA
      • Palermo、PA、意大利、90127
        • UO di Ematologia, AOUP Paolo Giaccone,

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

All patients with relapsed or refractory chronic lymphoproliferative disorders treated with Bendamustine +/- Rituximab

描述

Inclusion Criteria:

  • patients with relapsed or refractory chronic lymphoproliferative disorders
  • salvage treatment with Bendamustine +/- Rituximab
  • age ≥ 18 years

Exclusion Criteria:

  • previous treatment with Bendamustine

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Overall Response Rate (ORR)
大体时间：At least 2 months after completion of therapy
Evaluate the activity of Bendamustine +/- Rituximab in term of ORR
At least 2 months after completion of therapy

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Progression Free Survival (PFS) and Overall Survival (OS)
大体时间：From the date of frist treatment cycle until the date of first documented progression or date of death for any cause, whichever came first, assessed up to 150 months
Evaluate the activity of Bendamustine +/- Rituximab in term of PFS and OS
From the date of frist treatment cycle until the date of first documented progression or date of death for any cause, whichever came first, assessed up to 150 months
Number of Adverse Events
大体时间：From the date of first tratment cycle until 6 months after the date of last treatment cycle
Assess to efficacy of Bendamustine +/- Rituximab in term of grade III and IV National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) adverse events
From the date of first tratment cycle until 6 months after the date of last treatment cycle

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gruppo Italiano Studio Linfomi

调查人员

  • 研究主任：Stefano Luminari, MD、Gruppi Italiano Studi Linfomi
  • 首席研究员：Emilio Iannitto, MD、Gruppo Italiano Studio Linfomi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月12日

首次发布 (估计)

2013年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月12日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RetroBENDA

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