Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety Study of Bendamustine With or Without Rituximab in Chronic Lymphoproliferative Disorders

12 april 2013 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Studio Linfomi

A Retrospective Multicenter Trial on Efficacy and Toxicity of Bendamustine Alone or Associated With Rituximab, As Salvage Therapy in Patients With Chronic Lymphoproliferative Disorders

The purpose of this study is collect and evaluate the clinical experience reached in Italy on the use of bendamustine alone or combined with rituximab as treatment of patients with relapsed or refractory chronic lymphoproliferative disorders.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

All patients who meet the criteria for inclusion will be included in the study. A specific database will be created to collect the following information: personal data, medical history, histology related to the underlying disease, comorbidities, laboratory data, initial staging, data on the dosage and the number of cycles administered, the recorded toxicity data, the clinical response and the main events (relapse, progression, death, and cause of death). These data will then be retrospectively examined in order to obtain information about the life-saving treatment.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

109

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • CZ
      • Cosenza, CZ, Italië, 87100
        • UO di Ematologia, S.O. Annunziata
    • MO
      • Modena, MO, Italië, 41124
        • Dipartimento di Oncologia, Ematologia e Patologie dell'Apparato Respiratorio, Universita' di Modena e Reggio Emilia
    • PA
      • Palermo, PA, Italië, 90127
        • UO di Ematologia, AOUP Paolo Giaccone,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

All patients with relapsed or refractory chronic lymphoproliferative disorders treated with Bendamustine +/- Rituximab

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • patients with relapsed or refractory chronic lymphoproliferative disorders
  • salvage treatment with Bendamustine +/- Rituximab
  • age ≥ 18 years

Exclusion Criteria:

  • previous treatment with Bendamustine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: At least 2 months after completion of therapy
Evaluate the activity of Bendamustine +/- Rituximab in term of ORR
At least 2 months after completion of therapy

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival (PFS) and Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: From the date of frist treatment cycle until the date of first documented progression or date of death for any cause, whichever came first, assessed up to 150 months
Evaluate the activity of Bendamustine +/- Rituximab in term of PFS and OS
From the date of frist treatment cycle until the date of first documented progression or date of death for any cause, whichever came first, assessed up to 150 months
Number of Adverse Events
Tijdsspanne: From the date of first tratment cycle until 6 months after the date of last treatment cycle
Assess to efficacy of Bendamustine +/- Rituximab in term of grade III and IV National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) adverse events
From the date of first tratment cycle until 6 months after the date of last treatment cycle

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Italiano Studio Linfomi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stefano Luminari, MD, Gruppi Italiano Studi Linfomi
  • Hoofdonderzoeker: Emilio Iannitto, MD, Gruppo Italiano Studio Linfomi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RetroBENDA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren