Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Efficacy and Safety Study of Bendamustine With or Without Rituximab in Chronic Lymphoproliferative Disorders

2013. április 12. frissítette: Gruppo Italiano Studio Linfomi

A Retrospective Multicenter Trial on Efficacy and Toxicity of Bendamustine Alone or Associated With Rituximab, As Salvage Therapy in Patients With Chronic Lymphoproliferative Disorders

The purpose of this study is collect and evaluate the clinical experience reached in Italy on the use of bendamustine alone or combined with rituximab as treatment of patients with relapsed or refractory chronic lymphoproliferative disorders.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Krónikus limfocitás leukémia

Részletes leírás

All patients who meet the criteria for inclusion will be included in the study. A specific database will be created to collect the following information: personal data, medical history, histology related to the underlying disease, comorbidities, laboratory data, initial staging, data on the dosage and the number of cycles administered, the recorded toxicity data, the clinical response and the main events (relapse, progression, death, and cause of death). These data will then be retrospectively examined in order to obtain information about the life-saving treatment.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

109

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Olaszország
- CZ
  - Cosenza, CZ, Olaszország, 87100
    - UO di Ematologia, S.O. Annunziata
- MO
  - Modena, MO, Olaszország, 41124
    - Dipartimento di Oncologia, Ematologia e Patologie dell'Apparato Respiratorio, Universita' di Modena e Reggio Emilia
- PA
  - Palermo, PA, Olaszország, 90127
    - UO di Ematologia, AOUP Paolo Giaccone,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

All patients with relapsed or refractory chronic lymphoproliferative disorders treated with Bendamustine +/- Rituximab

Leírás

Inclusion Criteria:

patients with relapsed or refractory chronic lymphoproliferative disorders
salvage treatment with Bendamustine +/- Rituximab
age ≥ 18 years

Exclusion Criteria:

previous treatment with Bendamustine

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Overall Response Rate (ORR) Időkeret: At least 2 months after completion of therapy	Evaluate the activity of Bendamustine +/- Rituximab in term of ORR	At least 2 months after completion of therapy

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Progression Free Survival (PFS) and Overall Survival (OS) Időkeret: From the date of frist treatment cycle until the date of first documented progression or date of death for any cause, whichever came first, assessed up to 150 months	Evaluate the activity of Bendamustine +/- Rituximab in term of PFS and OS	From the date of frist treatment cycle until the date of first documented progression or date of death for any cause, whichever came first, assessed up to 150 months
Number of Adverse Events Időkeret: From the date of first tratment cycle until 6 months after the date of last treatment cycle	Assess to efficacy of Bendamustine +/- Rituximab in term of grade III and IV National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) adverse events	From the date of first tratment cycle until 6 months after the date of last treatment cycle

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gruppo Italiano Studio Linfomi

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Stefano Luminari, MD, Gruppi Italiano Studi Linfomi
Kutatásvezető: Emilio Iannitto, MD, Gruppo Italiano Studio Linfomi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)