Intra-stent Tissue Evaluation Within BMS and DES > 3 Years Since Implantation
2014年8月8日 更新者：Medstar Health Research Institute
This study aims to test the hypothesis that plaque composition differs within a stent between bare metal stents and drug eluting stents (DES).
It is possible that a difference in plaque composition seen within a stent may be contributory to the late thrombotic events seen more frequently with DES.
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
A total of 40 subjects will be enrolled in the study, with 20 patients who previously received BMS > 3 years ago and 20 patients who previously received DES > 3 years ago
説明
Inclusion Criteria:
- Subject > 18 years of age;
- Subject, male or female, who underwent DES or BMS implantation in a native coronary vessel more than 3 year ago;
- Subject is scheduled for a diagnostic coronary or interventional procedure;
- Subject is willing to sign the informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subject requires emergency catheterization;
- Subject has an acute myocardial infarction defined as anginal symptoms with ST-elevation on the EKG or creatine kinase-MB elevation >3times the upper limit of normal;
- Angiographic evidence of ≥ 70% stenosis within the target stent (visual estimate);
- Subject presented with cardiogenic shock;
- Subject has angiographically confirmed thrombus in the target coronary artery;
- Subject has a complex lesion not amenable to the IVUS/VH catheters and/or OCT catheters passing the stented segment;
- Subject has a contraindication to angiography/IVUS/OCT;
- Female subject is pregnant or lactating;
- Subject has life threatening comorbid conditions for which the investigator feels the subject should not be enrolled
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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DES
Patients who received a DES stent > 3 years ago.
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BMS
Patients who received BMS stents > 3 years ago.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Plaque composition
時間枠：During hospital stay, about 2 days.
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This study aims to test the hypothesis that plaque composition differs within the stent between BMS and DES.
It is possible that a difference in plaque composition seen within the stent may be contributory to the late thrombotic events seen more frequently with DES.
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During hospital stay, about 2 days.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ron Waksman, MD、MedStar Washington Hospital Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月8日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。