Intra-stent Tissue Evaluation Within BMS and DES > 3 Years Since Implantation
2014年8月8日 更新者:Medstar Health Research Institute
This study aims to test the hypothesis that plaque composition differs within a stent between bare metal stents and drug eluting stents (DES).
It is possible that a difference in plaque composition seen within a stent may be contributory to the late thrombotic events seen more frequently with DES.
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
A total of 40 subjects will be enrolled in the study, with 20 patients who previously received BMS > 3 years ago and 20 patients who previously received DES > 3 years ago
描述
Inclusion Criteria:
- Subject > 18 years of age;
- Subject, male or female, who underwent DES or BMS implantation in a native coronary vessel more than 3 year ago;
- Subject is scheduled for a diagnostic coronary or interventional procedure;
- Subject is willing to sign the informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subject requires emergency catheterization;
- Subject has an acute myocardial infarction defined as anginal symptoms with ST-elevation on the EKG or creatine kinase-MB elevation >3times the upper limit of normal;
- Angiographic evidence of ≥ 70% stenosis within the target stent (visual estimate);
- Subject presented with cardiogenic shock;
- Subject has angiographically confirmed thrombus in the target coronary artery;
- Subject has a complex lesion not amenable to the IVUS/VH catheters and/or OCT catheters passing the stented segment;
- Subject has a contraindication to angiography/IVUS/OCT;
- Female subject is pregnant or lactating;
- Subject has life threatening comorbid conditions for which the investigator feels the subject should not be enrolled
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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DES
Patients who received a DES stent > 3 years ago.
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BMS
Patients who received BMS stents > 3 years ago.
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Plaque composition
大体时间:During hospital stay, about 2 days.
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This study aims to test the hypothesis that plaque composition differs within the stent between BMS and DES.
It is possible that a difference in plaque composition seen within the stent may be contributory to the late thrombotic events seen more frequently with DES.
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During hospital stay, about 2 days.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ron Waksman, MD、MedStar Washington Hospital Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月16日
首次发布 (估计)
2013年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月8日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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