Safety and Pharmacokinetics of Recombinant Factor XIII Administration in Healthy Volunteers
2013年11月25日 更新者：Novo Nordisk A/S
A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Multi-dose Study of the Safety and Pharmacokinetics of Recombinant Factor XIII Administration in Healthy Volunteers
This trial was conducted in Europe.
The aim of this trial was to investigate safety and pharmacokinetics of multiple doses of catridecacog (recombinant factor XIII, rFXIII) in healthy volunteers.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Berkshire、イギリス、SL1 2 AD
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Normal platelet count and clotting parameters
- Adequate renal and hepatic function
- Negative serum pregnancy test within 21 days prior to enrollment and negative urine pregnancy test on admission to the clinical research unit (if subject female and of child-bearing potential)
- Agreement to use a medically accepted form of contraception from the time of enrollment to completion of all follow-up study visits (if subject a sexually active male or female of childbearing potential)
- Negative drug and negative alcohol screens
Exclusion Criteria:
- Known antibodies or hypersensitivity to FXIII
- Known bleeding or hematologic disorder
- Known allergy to yeast
- Receipt of blood products within 30 days of screening
- Donation of blood within 30 days prior to enrollment
- Surgical procedure of any type within 30 days prior to enrollment
- History of autoimmune disorders involving autoantibodies, e.g., systemic lupus erythematosus
- Treatment with any experimental agent within 30 days of study enrollment
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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For 5 consecutive days, one daily dose of placebo was administered intravenously (IV) to two subjects in each dose group (10 or 25 U/kg).
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実験的：rFXⅢ
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For 5 consecutive days, one daily dose of rFXIII was administered intravenously (IV) to eight subjects in each dose group (10 or 25 U/kg).
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Incidence of adverse events
時間枠：Days 0-33
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Days 0-33
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Incidence of clinically significant changes from baseline in physical examination or laboratory measurements
時間枠：From days -1 through day 33
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From days -1 through day 33
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Incidence of rFXIII antibodies, as measured by ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay)
時間枠：From days -1 through day 33
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From days -1 through day 33
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Incidence of yeast antibodies
時間枠：From days -1 through day 33
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From days -1 through day 33
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年5月1日
一次修了 (実際)
2003年8月1日
研究の完了 (実際)
2003年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月25日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。