Safety and Pharmacokinetics of Recombinant Factor XIII Administration in Healthy Volunteers
25 ноября 2013 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Multi-dose Study of the Safety and Pharmacokinetics of Recombinant Factor XIII Administration in Healthy Volunteers
This trial was conducted in Europe.
The aim of this trial was to investigate safety and pharmacokinetics of multiple doses of catridecacog (recombinant factor XIII, rFXIII) in healthy volunteers.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berkshire, Соединенное Королевство, SL1 2 AD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Normal platelet count and clotting parameters
- Adequate renal and hepatic function
- Negative serum pregnancy test within 21 days prior to enrollment and negative urine pregnancy test on admission to the clinical research unit (if subject female and of child-bearing potential)
- Agreement to use a medically accepted form of contraception from the time of enrollment to completion of all follow-up study visits (if subject a sexually active male or female of childbearing potential)
- Negative drug and negative alcohol screens
Exclusion Criteria:
- Known antibodies or hypersensitivity to FXIII
- Known bleeding or hematologic disorder
- Known allergy to yeast
- Receipt of blood products within 30 days of screening
- Donation of blood within 30 days prior to enrollment
- Surgical procedure of any type within 30 days prior to enrollment
- History of autoimmune disorders involving autoantibodies, e.g., systemic lupus erythematosus
- Treatment with any experimental agent within 30 days of study enrollment
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
For 5 consecutive days, one daily dose of placebo was administered intravenously (IV) to two subjects in each dose group (10 or 25 U/kg).
|
|
Экспериментальный: рFXIII
|
For 5 consecutive days, one daily dose of rFXIII was administered intravenously (IV) to eight subjects in each dose group (10 or 25 U/kg).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Incidence of adverse events
Временное ограничение: Days 0-33
|
Days 0-33
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Incidence of clinically significant changes from baseline in physical examination or laboratory measurements
Временное ограничение: From days -1 through day 33
|
From days -1 through day 33
|
|
Incidence of rFXIII antibodies, as measured by ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay)
Временное ограничение: From days -1 through day 33
|
From days -1 through day 33
|
|
Incidence of yeast antibodies
Временное ограничение: From days -1 through day 33
|
From days -1 through day 33
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F13-1662
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .