Safety and Pharmacokinetics of Recombinant Factor XIII Administration in Healthy Volunteers
2013. november 25. frissítette: Novo Nordisk A/S
A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Multi-dose Study of the Safety and Pharmacokinetics of Recombinant Factor XIII Administration in Healthy Volunteers
This trial was conducted in Europe.
The aim of this trial was to investigate safety and pharmacokinetics of multiple doses of catridecacog (recombinant factor XIII, rFXIII) in healthy volunteers.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berkshire, Egyesült Királyság, SL1 2 AD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Normal platelet count and clotting parameters
- Adequate renal and hepatic function
- Negative serum pregnancy test within 21 days prior to enrollment and negative urine pregnancy test on admission to the clinical research unit (if subject female and of child-bearing potential)
- Agreement to use a medically accepted form of contraception from the time of enrollment to completion of all follow-up study visits (if subject a sexually active male or female of childbearing potential)
- Negative drug and negative alcohol screens
Exclusion Criteria:
- Known antibodies or hypersensitivity to FXIII
- Known bleeding or hematologic disorder
- Known allergy to yeast
- Receipt of blood products within 30 days of screening
- Donation of blood within 30 days prior to enrollment
- Surgical procedure of any type within 30 days prior to enrollment
- History of autoimmune disorders involving autoantibodies, e.g., systemic lupus erythematosus
- Treatment with any experimental agent within 30 days of study enrollment
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
For 5 consecutive days, one daily dose of placebo was administered intravenously (IV) to two subjects in each dose group (10 or 25 U/kg).
|
|
Kísérleti: rFXIII
|
For 5 consecutive days, one daily dose of rFXIII was administered intravenously (IV) to eight subjects in each dose group (10 or 25 U/kg).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Incidence of adverse events
Időkeret: Days 0-33
|
Days 0-33
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Incidence of clinically significant changes from baseline in physical examination or laboratory measurements
Időkeret: From days -1 through day 33
|
From days -1 through day 33
|
|
Incidence of rFXIII antibodies, as measured by ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay)
Időkeret: From days -1 through day 33
|
From days -1 through day 33
|
|
Incidence of yeast antibodies
Időkeret: From days -1 through day 33
|
From days -1 through day 33
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 2.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F13-1662
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .