Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Pharmacokinetics of Recombinant Factor XIII Administration in Healthy Volunteers

25. listopadu 2013 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Multi-dose Study of the Safety and Pharmacokinetics of Recombinant Factor XIII Administration in Healthy Volunteers

This trial was conducted in Europe. The aim of this trial was to investigate safety and pharmacokinetics of multiple doses of catridecacog (recombinant factor XIII, rFXIII) in healthy volunteers.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Normal platelet count and clotting parameters
  • Adequate renal and hepatic function
  • Negative serum pregnancy test within 21 days prior to enrollment and negative urine pregnancy test on admission to the clinical research unit (if subject female and of child-bearing potential)
  • Agreement to use a medically accepted form of contraception from the time of enrollment to completion of all follow-up study visits (if subject a sexually active male or female of childbearing potential)
  • Negative drug and negative alcohol screens

Exclusion Criteria:

  • Known antibodies or hypersensitivity to FXIII
  • Known bleeding or hematologic disorder
  • Known allergy to yeast
  • Receipt of blood products within 30 days of screening
  • Donation of blood within 30 days prior to enrollment
  • Surgical procedure of any type within 30 days prior to enrollment
  • History of autoimmune disorders involving autoantibodies, e.g., systemic lupus erythematosus
  • Treatment with any experimental agent within 30 days of study enrollment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: placebo
For 5 consecutive days, one daily dose of placebo was administered intravenously (IV) to two subjects in each dose group (10 or 25 U/kg).
Experimentální: rFXIII
Lék: catridecacog
For 5 consecutive days, one daily dose of rFXIII was administered intravenously (IV) to eight subjects in each dose group (10 or 25 U/kg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence of adverse events
Časové okno: Days 0-33
Days 0-33

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence of clinically significant changes from baseline in physical examination or laboratory measurements
Časové okno: From days -1 through day 33
From days -1 through day 33
Incidence of rFXIII antibodies, as measured by ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay)
Časové okno: From days -1 through day 33
From days -1 through day 33
Incidence of yeast antibodies
Časové okno: From days -1 through day 33
From days -1 through day 33

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F13-1662

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit