- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01848002
Safety and Pharmacokinetics of Recombinant Factor XIII Administration in Healthy Volunteers
maanantai 25. marraskuuta 2013 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Multi-dose Study of the Safety and Pharmacokinetics of Recombinant Factor XIII Administration in Healthy Volunteers
This trial was conducted in Europe.
The aim of this trial was to investigate safety and pharmacokinetics of multiple doses of catridecacog (recombinant factor XIII, rFXIII) in healthy volunteers.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SL1 2 AD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Normal platelet count and clotting parameters
- Adequate renal and hepatic function
- Negative serum pregnancy test within 21 days prior to enrollment and negative urine pregnancy test on admission to the clinical research unit (if subject female and of child-bearing potential)
- Agreement to use a medically accepted form of contraception from the time of enrollment to completion of all follow-up study visits (if subject a sexually active male or female of childbearing potential)
- Negative drug and negative alcohol screens
Exclusion Criteria:
- Known antibodies or hypersensitivity to FXIII
- Known bleeding or hematologic disorder
- Known allergy to yeast
- Receipt of blood products within 30 days of screening
- Donation of blood within 30 days prior to enrollment
- Surgical procedure of any type within 30 days prior to enrollment
- History of autoimmune disorders involving autoantibodies, e.g., systemic lupus erythematosus
- Treatment with any experimental agent within 30 days of study enrollment
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
|
For 5 consecutive days, one daily dose of placebo was administered intravenously (IV) to two subjects in each dose group (10 or 25 U/kg).
|
Kokeellinen: rFXIII
|
For 5 consecutive days, one daily dose of rFXIII was administered intravenously (IV) to eight subjects in each dose group (10 or 25 U/kg).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Incidence of adverse events
Aikaikkuna: Days 0-33
|
Days 0-33
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Incidence of clinically significant changes from baseline in physical examination or laboratory measurements
Aikaikkuna: From days -1 through day 33
|
From days -1 through day 33
|
Incidence of rFXIII antibodies, as measured by ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay)
Aikaikkuna: From days -1 through day 33
|
From days -1 through day 33
|
Incidence of yeast antibodies
Aikaikkuna: From days -1 through day 33
|
From days -1 through day 33
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F13-1662
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset catridecacog
-
Novo Nordisk A/SValmisSynnynnäinen verenvuotohäiriö | Synnynnäinen FXIII-puutosYhdysvallat, Israel, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Novo Nordisk A/SValmisSynnynnäinen verenvuotohäiriö | Synnynnäinen FXIII-puutosYhdysvallat, Israel, Itävalta, Espanja, Sveitsi, Saksa, Kanada, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Suomi
-
Novo Nordisk A/SValmisSynnynnäinen verenvuotohäiriö | Synnynnäinen FXIII-puutosYhdysvallat
-
Novo Nordisk A/SValmisHankittu verenvuotohäiriö | Sydänkirurgia, joka vaatii kardiopulmonaalisen ohituksenYhdysvallat, Israel, Saksa, Kanada, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Italia, Tanska, Japani
-
Novo Nordisk A/SValmisHankittu verenvuotohäiriö | Sydänkirurgia, joka vaatii kardiopulmonaalisen ohituksenYhdysvallat, Tanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Kanada
-
Novo Nordisk A/SValmisTerve | Hankittu verenvuotohäiriö | Sydänkirurgia, joka vaatii kardiopulmonaalisen ohituksenJapani
-
Novo Nordisk A/SValmisTerve | Synnynnäinen verenvuotohäiriö | Synnynnäinen FXIII-puutosYhdistynyt kuningaskunta
-
Novo Nordisk A/SValmisSynnynnäinen verenvuotohäiriö | Synnynnäinen FXIII-puutosYhdistynyt kuningaskunta, Israel, Yhdysvallat
-
Novo Nordisk A/SValmisSynnynnäinen verenvuotohäiriö | Synnynnäinen FXIII-puutosRanska, Yhdysvallat, Israel, Espanja, Sveitsi, Saksa, Kanada, Japani, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Suomi, Itävalta
-
Novo Nordisk A/SValmisTerve | Synnynnäinen verenvuotohäiriö | Synnynnäinen FXIII-puutosYhdistynyt kuningaskunta