Quartet™ Bad Oeynhausen Trial (QUOTA)
2019年1月28日 更新者：Klaus Juergen Gutleben、Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Primary objective of this study is to evaluate whether the use of a quadripolar left ventricular (LV) electrode compared to a standard bipolar LV electrode leads to lower non-responder rates in patients undergoing cardiac resynchronization therapy (CRT)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Department of Cardiology, Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia, Ruhr University Bochum
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Indication for CRT-D implantation according to current guidelines
- Ischemic cardiomyopathy (ICM) or dilated cardiomyopathy (DCM)
- Sinus rhythm
- NYHA II-IV
- Age ≥ 18 years
- Written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Right bundle brunch block
- Valvular cardiomyopathy
- Patient receiving a non-transvenous LV electrode
- Known pregnancy
- Age < 18 years
- Life expectancy < 1 year
- Atrial fibrillation / atrial flutter at the time of enrolment
- Inability to provide informed consent
- Participation in another study with active therapeutic arm
- Regular follow-up in the study center within the first 6 months after implantation not guaranteed
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Quadripolar LV electrode
Application of a quadripolar LV electrode
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アクティブコンパレータ：Bipolar LV electrode
Application of a bipolar LV electrode
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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サバイバル
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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Increase in peak oxygen consumption
時間枠：6 months
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6 months
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Reduction of New York Heart Association (NYHA) functional class
時間枠：6 months
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6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Klaus-Juergen Gutleben, M.D.、Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia, Department of Cardiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月28日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HDZNRW_KA_002_KJG
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。