Quartet™ Bad Oeynhausen Trial (QUOTA)
28 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Klaus Juergen Gutleben, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Primary objective of this study is to evaluate whether the use of a quadripolar left ventricular (LV) electrode compared to a standard bipolar LV electrode leads to lower non-responder rates in patients undergoing cardiac resynchronization therapy (CRT)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
- Department of Cardiology, Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia, Ruhr University Bochum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Indication for CRT-D implantation according to current guidelines
- Ischemic cardiomyopathy (ICM) or dilated cardiomyopathy (DCM)
- Sinus rhythm
- NYHA II-IV
- Age ≥ 18 years
- Written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Right bundle brunch block
- Valvular cardiomyopathy
- Patient receiving a non-transvenous LV electrode
- Known pregnancy
- Age < 18 years
- Life expectancy < 1 year
- Atrial fibrillation / atrial flutter at the time of enrolment
- Inability to provide informed consent
- Participation in another study with active therapeutic arm
- Regular follow-up in the study center within the first 6 months after implantation not guaranteed
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Quadripolar LV electrode
Application of a quadripolar LV electrode
|
|
|
Aktywny komparator: Bipolar LV electrode
Application of a bipolar LV electrode
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Increase in peak oxygen consumption
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
|
Reduction of New York Heart Association (NYHA) functional class
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Klaus-Juergen Gutleben, M.D., Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia, Department of Cardiology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HDZNRW_KA_002_KJG
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .