Quartet™ Bad Oeynhausen Trial (QUOTA)
28 de janeiro de 2019 atualizado por: Klaus Juergen Gutleben, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Primary objective of this study is to evaluate whether the use of a quadripolar left ventricular (LV) electrode compared to a standard bipolar LV electrode leads to lower non-responder rates in patients undergoing cardiac resynchronization therapy (CRT)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Department of Cardiology, Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia, Ruhr University Bochum
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Indication for CRT-D implantation according to current guidelines
- Ischemic cardiomyopathy (ICM) or dilated cardiomyopathy (DCM)
- Sinus rhythm
- NYHA II-IV
- Age ≥ 18 years
- Written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Right bundle brunch block
- Valvular cardiomyopathy
- Patient receiving a non-transvenous LV electrode
- Known pregnancy
- Age < 18 years
- Life expectancy < 1 year
- Atrial fibrillation / atrial flutter at the time of enrolment
- Inability to provide informed consent
- Participation in another study with active therapeutic arm
- Regular follow-up in the study center within the first 6 months after implantation not guaranteed
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Quadripolar LV electrode
Application of a quadripolar LV electrode
|
|
|
Comparador Ativo: Bipolar LV electrode
Application of a bipolar LV electrode
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Increase in peak oxygen consumption
Prazo: 6 months
|
6 months
|
|
Reduction of New York Heart Association (NYHA) functional class
Prazo: 6 months
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klaus-Juergen Gutleben, M.D., Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia, Department of Cardiology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HDZNRW_KA_002_KJG
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