Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quartet™ Bad Oeynhausen Trial (QUOTA)

28. januar 2019 oppdatert av: Klaus Juergen Gutleben, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Primary objective of this study is to evaluate whether the use of a quadripolar left ventricular (LV) electrode compared to a standard bipolar LV electrode leads to lower non-responder rates in patients undergoing cardiac resynchronization therapy (CRT)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Department of Cardiology, Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia, Ruhr University Bochum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Indication for CRT-D implantation according to current guidelines
  • Ischemic cardiomyopathy (ICM) or dilated cardiomyopathy (DCM)
  • Sinus rhythm
  • NYHA II-IV
  • Age ≥ 18 years
  • Written informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Right bundle brunch block
  • Valvular cardiomyopathy
  • Patient receiving a non-transvenous LV electrode
  • Known pregnancy
  • Age < 18 years
  • Life expectancy < 1 year
  • Atrial fibrillation / atrial flutter at the time of enrolment
  • Inability to provide informed consent
  • Participation in another study with active therapeutic arm
  • Regular follow-up in the study center within the first 6 months after implantation not guaranteed

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Quadripolar LV electrode
Application of a quadripolar LV electrode
Enhet: Application of quadripolar / bipolar LV electrodes
Aktiv komparator: Bipolar LV electrode
Application of a bipolar LV electrode
Enhet: Application of quadripolar / bipolar LV electrodes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Increase in peak oxygen consumption
Tidsramme: 6 months
6 months
Reduction of New York Heart Association (NYHA) functional class
Tidsramme: 6 months
6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Klaus-Juergen Gutleben, M.D., Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia, Department of Cardiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HDZNRW_KA_002_KJG

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere